医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。
本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。
各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、QMS等の基準、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、グローバルで改訂が行われている医療規制への対応についても盛り込む予定である。
- プレフィルドシリンジ (PFS) は医薬品なのか?
- プレフィルドシリンジの処方設計
- 候補薬物の物理化学的性質
- 製剤の組成,各添加剤の配合理由、安定性スクリーニング
- 薬物の安定化
- プレフィルドシリンジ (PFS) の構成部品
- バレル
- プランジャーストッパー
- ニードルシールド
- ニードル
- シリコンオイル
- 接着剤
- プランジャーロッド
- 相互作用
- 溶出物&抽出物 (ICHQ3Eの検討状況)
- 蛋白凝集と評価法
- 物理的マッチング (容器完全性)
- プレフィルドシリンジの工程設計
- プレフィルドシリンジの不溶性異物対策
- プレフィルドシリンジの規格及び試験方法
- 規制課題
- PIC/S-GMP Annex-1
- 欧州医療機器規制 (MDR)
- シリンジ部分の第三者認証機関での確認後に医薬品申請となり、2つの申請資料が必要
- 米国医療機器規制 (QMSR)
- 2026年より、コンビネーション製品の規制規格21CFR Part4が改訂され品質システム部分の要求項目追加
- コンビネーション製品の品質システム
- 質疑応答
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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