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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

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本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

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プログラム

本セミナーでは、開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを示すとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。 　また参考として、「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」 (案) の動向を簡単に紹介する。

  1. 製剤の生物学的同等性とは
    1. 生物学的に同等とは
    2. 医薬品の有効性・安全性の確認方法は
    3. 生物学的同等性 (BE) とは
  2. 国内の生物学的同等性に関わる規制要件
    1. 国内のBEに関するガイドライン
    2. 生物学的同等性試験ガイドライン
    3. 国内のBEガイドラインの概略
    4. 後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ
    5. 生物学的同等性の判定法
  3. BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
    1. 生物学的同等性評価と溶出試験
    2. 製剤からの溶出試験
    3. 後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け
    4. 後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性
    5. 溶出挙動の類似性と同等性の許容域
    6. f2関数と溶出率比較時点
    7. 処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点
      • 溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準
      • BE試験GLの処方変更水準
      • 溶出挙動の同等性判定基準
  4. 開発段階における生物学的同等性
    1. 製剤開発の機会
    2. 開発段階におけるBEの必要性
    3. 開発段階での製剤変更における同等性の考え方
    4. しかし実際の審査では…
  5. 海外の生物学的同等性についての考え方との相違
    1. USにおけるBEに関するガイドライン
    2. EUにおけるBEに関するガイドライン
    3. 海外及び国内の処方変更BEGLの概要
    4. 開発段階でのBA/BE試験法について
    5. US・EUのBA/BE試験法との類似点
    6. 海外のBA/BE試験法との相違点
    7. Biopharmaceutics Classification System (BCS)
    8. IVIVC を用いてBEを証明
  6. 事例研究
    1. 処方変更の程度
    2. IVIVCを用いたBE証明
    3. 追加試験を実施する上での現実的な問題
  7. ICH-M9 BCS バイオウェーバー
  8. ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
  9. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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