本セミナーでは、医療機器ラベリングについて取り上げ、主要な日欧米及びASEANの医療機器ラベリングに関する要求事項をUDI要求を踏まえて解説いたします。
日時
- 2026年7月31日 13時00分〜 2026年8月7日 16時30分
開催予定
プログラム
昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報 (ラベリング) の強化が顕著になってきております。 本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。
- ラベリング原則
- 米国のラベリング要求
- 21 CFR Part 801 ラベリング要求
- ラベリング一般的規定
- UDI要求事項
- OTC製品のラベリング要求事項
- 特定機器に対する特別要求
- 21 CFR Part 820,120 GMP 機器のラベリング
- ラベリングの完全性
- ラベリングの検査
- ラベリングガイドライン
- Labeling-Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
- Device Labeling Guidance #G91-1
- 21 CFR Part 801 ラベリング要求
- 欧州のラベリング要求
- GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
- ラベル
- 取扱説明書
- 関連規格
- UDI要求事項
- GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
- 日本のラベリング要求
- 薬機法で求められるラベリング要求事項
- ラベル
- 添付文書
- 取説説明書
- 関連個別規格
- UDI要求事項
- 薬機法で求められるラベリング要求事項
- ASEAN/AMDDのラベリング要求
- AMDDで求められるラベリング要求事項
- ラベル
- 取説説明書
- UDI要求事項
- AMDDで求められるラベリング要求事項
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。