医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項

昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報 (ラベリング) の強化が顕著になってきております。　本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。

ラベリング原則

米国のラベリング要求
1. 21 CFR Part 801 ラベリング要求
  - ラベリング一般的規定
  - UDI要求事項
  - OTC製品のラベリング要求事項
  - 特定機器に対する特別要求
2. 21 CFR Part 820,120 GMP 機器のラベリング
  - ラベリングの完全性
  - ラベリングの検査
3. ラベリングガイドライン
  - Labeling-Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
  - Device Labeling Guidance #G91-1
欧州のラベリング要求
1. GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
  - ラベル
  - 取扱説明書
  - 関連規格
  - UDI要求事項
日本のラベリング要求
1. 薬機法で求められるラベリング要求事項
  - ラベル
  - 添付文書
  - 取説説明書
  - 関連個別規格
  - UDI要求事項
ASEAN/AMDDのラベリング要求
1. AMDDで求められるラベリング要求事項
  - ラベル
  - 取説説明書
  - UDI要求事項

質疑応答

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