非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

新医薬品 (創薬) の非臨床試験は、ヒトにおける有効性と安全性の特徴と開発戦略には、信頼のある試験成績は欠かせません。また、申請時資料として書面調査に適合でなければなりません。 　実際に信頼性の確保は、多くの部署と担当者が係わり、複雑、多様です。たとえば、 (1) 信頼性の高い試験は、楽観的な試験計画や虚偽結果の排除だけでしょうか? (2) 試験成績は数値や所見データだけでしょうか? (3) 施設や測定機器は、適切な操作とは? (4) 試験実施者の専門性は認定制度でまかなえますか? (5) 被験物質や資材の収支と温度管理、分解物・コンタミへの対策は如何しましょうか? (6) 試験資料の保管管理は鍵の付いたロッカーに保管するだけでしょうか? (7) 自身と他の方々との認識が合っていますか? 不安はつきません。理路整然と筋道のある体系的で効率的な運営手法、自前のチェック監査が必要となるでしょう。外部委託では、相互理解のコミュニケーションも加わるでしょう。 　さらに、電子化 (リモート) 作業導入では、試験の全体像の把握はできたか? 発言/依頼相互が正確に伝わったか? 実施記録への不足/忘れの不安、コンピュータのフリーズでは、自身のミスか? 異常か? などなど、最小限の基本チェックから、規模に応じた考慮を含めた信頼のおける対応について解説を行って参ります。受講の際は、事前の質問がございましたら、事例を含めた解説を用意いたします。ご参加をお待ちしております。

1. 信頼のおける非臨床試験
   1. 必要な (国内外) 試験の適切な運営と管理 (ヒト/モノ/カネ)
      • ICH/OECD試験ガイドラインなど
      • GLP/非GLPの求める運営と管理
   2. 試験管理の所在
      • 試験計画のスポンサー承認/実施/報告から申請、その後の保管管理まで
   3. 試験実施への不正やエラー排除対策
      • 教育
      • 監査
   4. データや記録へのIntegrity、セキュリティ並びにバックアップ
   5. 規制への遵守
      • GLP
      • 書面調査
      • ICH
      • OECDガイドラインなど
   6. 専門性 (家) による評価の根拠
   7. Computer system validationと記録
2. 適切な試験運営と管理
   1. 規制 (GLP、書面調査) の求める運営と管理 (責任分担)
   2. Data Integrity (DI、完全性) の遵守
      • 国外の規制と国内情報
   3. 導入試験と外部委託試験 (CRO)
   4. AIやコンピュータの業務活用とValidation
   5. 予期せぬ事態とリスク管理 (QCサークル)
   6. in vivo動物試験への倫理 (3R)
   7. 試験従事者の専門性の確保
3. 試験実施と生データ・実験ノートの管理 (DI)
   1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の遵守
   2. 施設の組織と指示/承認系統の人的管理
   3. 試験実施資材と設備の管理
   4. 試験実施記録 (実験ノート) と生データの最終化/修正 (再測定)
   5. 書面とデジタル電子記録の転記データと報告書のQC
   6. 試験計画書やSOP からの逸脱と成績への影響
   7. AIの試験支援とComputerによるデジタル電子記録の管理
4. 試験報告書と信頼性確保
   1. 単独試験と複数場所試験 (CRO) の責務と管理
   2. 試験成績のコンピュータ解析/帳票とQC記録
   3. 書式に準じた試験報告書と承認申請書と適切な考察根拠
      • 解析
      • 背景値など
   4. 試験計画書やSOP からの逸脱と成績への記録
   5. 試験に係わる資料の保管、管理
5. 申請資料の適合性書面調査のための調査 (QC)
   1. 試験報告書と承認申請資料のQC
   2. 予期せぬ事態と試験への影響の確認
   3. 書面とデジタル電子記録のリアルとリモートQC
   4. QCと適合性書面調査のポイントとチェックリスト
   5. QC担当者の選定と報告書
   6. 国外試験の規制の適合性と承認申請の信頼性
6. 申請資料と試験に係わる資料の保管管理
   1. 規制上の保管管理期間
   2. 書面とデジタル電子記録の保管と管理
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