申請のための分析法バリデーションと規格設定の妥当性検証【中級編】

グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証の基になる分析法バリデーションと規格設定のポイントにつき、申請者としてのリスクマネジメントと審査当局の視点を交えて解説する。 　また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱管理、技術移転) についても査察時の問題点を交えて解説する。

1. 分析法バリデーションの目的
   • 分析法バリデーションのドキュメント
   • CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
2. 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
   • 分析法バリデーションの実験計画立案
   • 分析法バリデーションの実施方法
     • 評価に必要な分析能パラメータ
     • 特異性のまとめ方
     • 特異性の検討手順のポイント
     • 直線性 (キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線)
     • 直線性の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
     • 検出限界 (DL) 並びに定量限界 (QL)
     • DL/QLの検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
     • 真度の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
     • 精度の算出方法と評価
     • 併行精度と室内再現精度のまとめ方
3. システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
   • システムの性能:カラムの性能
   • システムの感度
   • システムの再現性
4. 規格設定の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
   • 申請規格と治験薬の品質規格
5. 品質管理のポイント
   • GMP査察と試験検査室管理
     • FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
     • System-Based Inspection ApproachとLaboratory Controls System
   • 変更管理
     • 試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
     • 新旧試験法の比較と検証方法
     • 標準物質の更新
   • 逸脱管理での問題点
     • OOS (Out of Specification) の対応
   • 技術移転のポイント (リスク管理の重要性)
     • 外部試験機関の利用

• 質疑応答・名刺交換