医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用

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医薬品の品質に係る不祥事の背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応に起因しております。
本セミナーでは、このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明いたします。

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プログラム

医薬品の不祥事はなぜ発生したのか、それにはどのような原因があるのか。
GMPでは何が求められるのか、どの様に対応すればよいのか、について解説いたします。

  1. 日本におけるGMP調査の状況
  2. PMDAの役割と調査方法
  3. GMP調査での注視すべき事項及び指摘事例
  4. GMP調査並びに第3者委員会等で露見した問題事例
  5. 医薬品の法令違反の発生並びにそれらに対する行政処分
  6. 行政の対応の厳格化 (無通告立入等の実施)
  7. どの様な違反が発生しているのか、なぜ頻発しているのか
  8. その原因並びに背景の解明
  9. これらの不祥事を起こさぬためにどの様に対応すべきか
  10. 品質保証に対する意識をどのように育むのか
  11. 製造販売業者及び製造業者の経営層の責任と果たすべき役割
  12. 品質管理体制の不備を解消するために何をすべきか
  13. 逸脱管理、変更管理に関する適切な対応はどうあるべきか
  14. 改正GMPで新たに要求された事項への対応
  15. GMPを適切かつ効果的に運用していくための取り組み

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