食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向及び輸出への対応

ポジティブリスト制度は2020年6月1日施行され、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2020年6月1日以前に使用実績のある器具・容器包装の原材料がポジティブリストに収載され、ポジティブリストにない物質は新規申請が必要となる。 　器具・容器包装が食品衛生法適合するためには、1合成樹脂の器具・容器包装は、ポジティブリスト収載の原材料のみを使用2器具・容器包装の適正製造管理・一般衛生管理 (GMP) 遵守3合成樹脂の規格基準 (告示) 適合が必要である。また、器具・容器包装製造事業は、PL制度適合の情報伝達及び自治体届出の義務がある。ポジティブリストでの使用合成樹脂及び各樹脂の構成モノマーの確認は、新旧ポジティブリスト収載物質の対応により説明する。 　欧州では、包装廃棄物規則の制定により、2030年以降は、食品用容器包装においても、リサイクル可能な包装設計基準、リサイクルプラスチックの使用義務が定められた。これにより、プラスチック材料・製品の市場投入の要件は、枠組み規則・適正製造基準・プラスチック規則の遵守、適合宣言書を発行及びリサイクルプラスチック包装設計、使用義務となった。2025年2月11日にプラスチック規則が改定され、リサイクルプラスチック使用条件、基準が定められた。 　本講演では、枠組み規則 (一般原則、表示、トレーサビリティ) 適正製造基準規則 (食品と接触する材料および製品、リサイクルプラスチック製造) プラスチックチック規則 (ポジティブリスト対象物質、リサイクルプラスチック、溶出量の規格・基準、多層材料の扱い等) 、輸出のポイントを説明する。 　米国では、食品接触材は「間接食品添加物」とみなされ、連邦規則 (CFR) の第21条の規定に基づき管理されている。米国市場投入においては、使用している包装材が連邦規則に適合していることを確認し、連邦規則にない新規の食品接触物質はFDAに届出をする必要がある。規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格を説明する。FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準、輸出へのポイントについ述べる。 　日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。

1. 日本における容器包装の法規制
   1. 食品衛生法の改正
      1. 改正食品衛生法体系
         • 法律
         • 政省令
         • 告示
      2. ポジティブリスト制度概要
      3. ポジティブリスト制度での事業者の義務
         1. 器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
         2. 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理 (GMP)
         3. 情報伝達
            1. PL制度適合
            2. 食品衛生法適合
         4. 器具・容器包装製造事業者 (委託含む) の届出
   2. ポジティブリストの改正
      1. ポジティブリストの収載物質 (合成樹脂) の範囲
      2. ポジティブリスト対象外の対応
      3. 基材の改正内容
         • 樹脂区分
         • 収載物質
         • 制限の撤廃
         • ポジティブリスト形式
      4. 添加剤の改正内容
         • 収載内容の整理
           • 消除
           • 移動
           • 統合
           • 制限の変更
   3. 新ポジティブリスト (2025年6月1日施行)
      1. 一般規格
      2. 第1表基材
         1. ポジティブリスト収載高分子
         2. 新材質区分
         3. ポジティブリスト新形式
      3. 新旧ポジティブリスト高分子の対応
      4. 新ポジティブリスト高分子の構成モノマー
      5. 第2表添加剤
         1. ポジティブリスト新形式
      6. 多層包装のポジティブリスト対象範囲
   4. 合成樹脂の規格基準
      1. 既存規格基準
         • 合成樹脂一般規格
         • 個別樹脂規格
      2. ポジティブリスト収載物質と既存規格基準との対応
         • ポジティブリスト収載物質と個別樹脂規格 (溶出基準) の対応
         • ポジティブリスト収載物質と一般規格の対応
   5. 食品衛生法の合成樹脂規格基準改正案
      1. ポジティブリスト収載物質に総溶出物規格の導入
      2. 乳製品の用途別規格削除
   6. 既存物質の規格改正申請及び新規物質申請
      1. 既存物質の規格の改正
      2. 新規物質申請
   7. 食品衛生法適合のポイント
2. 欧州における容器包装の法規制
   1. EUにおける法規制
      1. 食品用容器包装の衛生規則と廃棄物規則の関連
      2. 欧州市場に上市するための要件
      3. 枠組み規則
      4. 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準 (GMP)
      5. プラスチック規則
         1. 化学物質ポジティブリスト
            1. 認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤
            2. 化学物質のグループ規制
            3. 適合宣言の注記
            4. 物質の詳細な制限 (微生物醗酵高分子)
         2. 材料及び製品への規制
         3. 食品疑似溶媒
         4. 適合宣言
         5. 適合試験
            • 特殊移行量試験
            • 総移行量試験
            • 換算係数 (FRF)
         6. 多層材料及び製品のEU規則
   2. プラスチック規則ガイドライン
      1. プラスチック規則の全般的なガイダンス
      2. サプライ・チェーンにおける情報に関するガイダンス
         1. 適合宣言内容、適合宣言義務事業者
         2. 適合宣言事例
   3. 新規物質の申請ガイドライン
   4. 安全性評価
   5. 輸出への対応
   6. 印刷インキ、接着剤の規制 (加盟国法規)
3. 米国における法規制と安全性試験・評価
   1. 米国における法規制
      1. 米国規則に適合するための要件
      2. 連邦食品医薬品化粧品法 (FFDCA)
      3. 容器包装関連の連邦規則集
         1. ポジティブリスト
            1. 間接食品添加物:接着剤、コーティング材 (缶、フィルム基材)
            2. 間接食品添加物:紙および板紙の成分
            3. 間接食品添加物:ポリマー
               • オレフィンポリマー
               • ナイロン
               • PET
               • ポリスチレン等
            4. 間接食品添加物
               • 添加物
               • 製造助剤
               • 殺菌剤
         2. 安全性試験
         3. 多層構成の米国規制
   2. FDAの認可申請制度
      • 登録申請制度 (FAP)
      • FCN届出制度
      • 規制の閾値申請制度
      • オピニオン制度
   3. 新規物質申請制度 (SCN制度)
      1. 登録制度 (FAP) とFCNの比較
      2. 届出の範囲
      3. 申請書の作成
   4. 安全性評価
   5. 輸出への対応
4. 日・米・欧の比較
   1. ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
   2. 新規物質申請制度
   3. 再生プラスチックの容器包装使用規制