本セミナーでは、GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説いたします。
GMPのグローバルハーモナイゼーションを実現するために、規制当局との協力関係を推進・強化するPIC/Sが世界標準となりつつある。我が国においては、GMP国際整合化に関する業界及び海外規制当局からの要望、GMP調査体制強化についての提言,GMP実地調査が必要な海外製造所の増加等により,GMP調査体制強化が必要になっています。 医薬品工場の建物及び装置は、実施される作業にふさわしいように配置、設計、建造、供用され、保守管理されなければならない。それらの配置及び設計は、過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければなりません。 GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説します。