医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格 (ISO 13485、QMS省令、QMSR等) の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か?」「そもそも医療機器の品質とは?」といった本質的な部分にもアプローチします。
併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器 (SaMD) に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。
- 品質&QMSについて
- 品質とは
- 品質保証&品質管理
- QMSとは
- なぜQMSが必要なのか?
- QMSで重要となる考え方
- QMS構築フロー
- QMSに関する法規制・規格
- ISO 13485:2016
- QMS省令
- QMSR (Quality Management System Regulation)
- その他法規制・規格 (SaMD関連を含む)
- QMSと業許可
- 製造販売業許可
- 製造業登録
- QMS要求事項 (SaMD関連を含む)
- 品質マニュアル
- 文書・記録管理
- 品質方針・品質目標
- リスクマネジメント
- 設計・開発
- 購買
- 製造・サービス提供
- フィードバック・苦情処理
- 内部監査
- 是正処置・予防処置
- まとめ
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。