スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

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本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

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プログラム

ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。  本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

  1. スプレッドシートに対するCSVの必要性
  2. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. バリデーションの意義とは?CSVとは?
    3. CSV規制関連の概要
      • PIC/S Annex11
      • 厚労省適正管理ガイドライン
    4. CSV手法
      • 厚労省適正管理ガイドライン
      • GAMP5
  3. スプレッドシートの作成及びバリデーション
    1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    2. スプレッドシートのバリデーション方針
      • スプレッドシートのカテゴリ分類
      • システムアセスメント
    3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
  4. スプレッドシートの運用管理方法
    1. スプレッドシートの運用管理のポイント
    2. 利用用途別の一般的アプローチ
  5. スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
    1. データインテグリティ対応の基礎
    2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
  6. スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
    1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
    2. 査察対応
  7. スプレッドシート信頼性担保のポイント

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