GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

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本セミナーでは、内部・外部・サプライヤー監査に向けた事前準備、チェックリスト活用、リスクベース思考、現場での情報収集の勘所を、製造・品質保証・監査リーダー経験40年以上の講師が具体例を交えて解説いたします。

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プログラム

業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト (書類) 監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード (現地) は、できる方 (得意な) はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。  本セミナーでは、私の知り得る長年の経験に基づく泥臭い監査ノウハウを教授します。不正まとめを3巻、参考資料として纏めます。

  1. 自己紹介
  2. 主な監査
  3. 6サブシステムで監査
  4. 行政の肝 (システム重視)
  5. 法的要件 (供給業者管理)
  6. 監査チェックシート (実例)
  7. 活用できるもの (参考)
  8. 委託打ち切りの要因
  9. 事前確認 (グーグルマップ)
  10. 不祥事確認 (廃棄物)
  11. 情報収集方法
  12. 現場ツアーの肝
    • 共通内容
    • 倉庫・保管
    • 更衣室 脱・着
    • 受入れ口
    • 秤量室
    • 調製室
    • 充填室
    • 検査室
    • 包装室
    • 包装仕上室
  13. 製造生活40年余
  14. 本当にあった不正
  15. 質疑応答

受講料

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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