日時
- 2013年1月23日 13時00分〜 2013年1月23日 16時30分
中止
プログラム
コース II: 『書面調査の経験からみたサイトマスターファイル作成〔入門〕』
(2013年1月23日 13:00～16:30)
講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]
従来から海外製造所の認定を当局 (厚生労働省、PMDA) から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが特に欧州からみられた。 PIC/Sの大きな柱であるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。 将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルが添付資料として提出することが必須となっている。 本講座ではPMDAでサイトマスターファイルの書面調査に関わった経験から、その事例と内容及び留意点について解説する。
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 31,000円(税別) / 34,100円(税込)
複数コース同時受講の割引特典について
- 3コース受講 :75,000円
- 2コース受講 :60,000円
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人、同一コースに限ります)