設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守

自主保全は、どうして必要か?それは、設備や機器は経時劣化するためです。本来、製造現場での自主保全 (TPM活動=5S・改善・復元・小集団活動) がない状態では設備由来の問題解決は不可能です。日々、逸脱・異常などで真の原因を見出せずCAPAも増える一方です。 　本セミナーでは、そもそもGMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説します。

• はじめに
  • GMP概論
  • サリドマイド薬害原因
  • 品質は製造で作りこむ
  • 三原則
  • ハードとソフト

1. サブで監査
2. TPMとは? (AI検索/難しく言うと)
   1. 製造現場の現状
   2. TPMの狙い
   3. TPMの歩み
   4. TPMの5本柱と役割分担
3. 自主保全は、どうして必要か?
   1. 実施内容
   2. 設備の6大ロス
   3. 設備の不具合と6大ロスの関係
   4. 何故、不具合摘出が重要か
   5. 不具合摘出は全員参加で
   6. 自主保全は、ステップ方式で進める
   7. 自主保全は、仕事そのもの
4. 設備を改善するポイントは
   1. 改善の前に復元を
   2. あるべき姿を追求しよう
   3. 微欠陥まで排除しよう
   4. なぜなぜなぜを繰り返そう
   5. 設備を汚さない改善が大前提です
5. 『清掃は点検なり』が基本です
   1. 清掃+目的=「清掃は点検なり」
   2. 点検×評価=「点検は不具合の発見なり」
   3. 設備の運転中にも点検
   4. 清掃点検で効果事例は
6. 発生源対策は局所化にあり
   1. 不具合と強制劣化との関係
   2. 汚れの根本原因は何だろう
   3. 局所カバーへのアプローチ
   4. 局所カバーによる改善例
      • 改善例1
      • 改善例2
   5. 清掃時間短縮の進め方
   6. 給油時間の短縮はどのような進めるか
   7. 点検時間の短縮はどのように進めるか
7. 基準書づくりで設備に強くなろう
   1. 「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
   2. 自主保全基準書はどのように作るか
   3. チェックリストはどう作るか
8. もっと設備に強くなろう
   1. 総点検の進め方とポイント
   2. ボルト・ナット関係の総点検
   3. 潤滑関係の総点検
   4. 油圧・空圧関係の総点検
   5. 駆動関係の総点検
   6. 電気関係の総点検
9. 故障や不良が発生したらどうするか
   1. 自主点検とは何をするか
   2. 故障や不良が発生したらどうするか
   3. 内部劣化を点検するには
   4. 内部劣化の発生事例
10. 自主保全を上手に進めるために
    1. ミーティングには積極的に参加しよう
    2. ワンポイントレッスンを活用しよう
    3. 活動板を使いこなそう
    4. その他にどんなポイントがあるか
11. 設備に強いオペレーターとは
    1. これからのオペレーターに必要な能力
    2. 設備に強いオペレーターへの4段階
    3. 設備に強くなる4段階の具体的な進め方
12. 「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
    1. 儲かる自主保全を展開しよう
    2. 自主保全でサークルの活性をすすめよう
13. 間違い防止を徹底しよう
    • なくす
    • 容易化
    • 影響防止再発防止
    • GMPにおける間違い防止
14. Wチェックより、疑似冗長設定
    • 冗長設定と疑似冗長設定
15. 実例紹介
16. 経験による間違い
    • 新人教育の進め方 (実例)
      • 新人教育訓練の進め方1
      • 新人教育訓練の進め方2
      • 新人教育訓練の進め方3
17. 医薬品工場で働く前に教えたいこと
    • 空気
      • 空調
      • エアーシャワー
    • 水
      • 処理水
      • 精製水
    • 電気
      • 弱電源
      • 高圧電源
    • 圧空
      • ドライエアー
      • ドレン
      • フィルター
    • 設備
      • 計装
      • 計器
    • 油
      • 潤滑油
      • グリス
    • 工具
      • 適正工具
      • メンテナンス
    • 更衣
      • クリーンスーツ
      • マスク
      • ヘアーネット
    • 手洗い
      • 手洗い20秒
      • エタノール消毒
    • 廃水・廃棄物
    • 表示 (状態表示)
    • 区分保管・動線
18. 現場QA業務 (外資実例)
    • クレーム・異常時の対応
    • 中間製品物性試験
    • 工程パトロール
    • 工程の点検及び確認作業
    • IPC書類・検査工程書類の確認と署名
    • 計量器の日常点検
    • クリーニングバリデーション
    • 日常試験データのPC入力
    • 同時的バリデーション
    • TVIS・CVISの報告
    • 工程管理の基準
    • 作業標準書 (SOP)
    • 標準原単位
    • 緊急時の対応
    • その他
19. 現場ツアーの肝
    • 共通事項
    • 倉庫・保管
    • 更衣室
    • 受入れ口
    • 秤量室
    • 調製室
    • 充填室
    • 検査室
    • 包装室、包装仕上室
20. 製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
21. D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
22. わかりやすい手順書 (SOP)
23. 質疑応答