抗体医薬・抗体薬物複合体 (ADC) を始めとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

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本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析項目である物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説いたします。また、タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体 (ADC) 特有の解析についても紹介いたします。
さらに、特性解析に関連するレギュレーションの解説と、解析を進めるうえでのノウハウ、申請時に必要な規格及び試験方法 (ペプチドマップと糖鎖プロファイル) について、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介いたします。

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プログラム

バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体 (ADC) を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。 　バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析項目のCDや分子量測定、モル吸光係数などの物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説します。タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体 (ADC) 特有の解析 (薬物結合数の解析など) についても紹介します。 　特性解析に関連するレギュレーションと解析を進めるうえでのノウハウも紹介し、特性解析についての理解を深めていただきます。また、申請時に必要な規格及び試験方法のうち、ペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介します。

  1. バイオ医薬品について
    1. バイオ医薬品とは?
    2. バイオ医薬品 (抗体医薬) の一次構造
    3. 抗体薬物複合体 (ADC) とは?
  2. バイオ医薬品の品質に関するガイドラインとバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
  3. バイオ医薬品分析時に使用する特有の試薬、標準品と試料について
  4. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
    1. CDスペクトル
    2. 分子量測定
      • UHPLC/ESI-QTOF-MS
      • SEC-MALSなど
    3. アイソフォームパターン (キャピラリー電気泳動など)
    4. モル吸光係数
  5. タンパク質の一次構造解析
    - 解析方法、ノウハウ、トラブル事例と対策
    1. タンパク質の構造及び一次構造解析概要
    2. アミノ酸組成分析
    3. N末端アミノ酸配列解析
    4. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
    5. 抗体薬物複合体 (ADC) の薬物結合数と結合位置の解析
    6. C末端アミノ酸配列解析
    7. ジスルフィド結合位置の解析
  6. 糖鎖解析-解析方法、ノウハウ、トラブル事例と対策
    1. 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
    2. 単糖分析
    3. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
    4. 糖ペプチドの分析
    5. グリコフォーム分析
  7. 規格及び試験方法
    1. ペプチドマップ (確認試験)
      1. 試験法の検討
      2. 分析法バリデーション
      3. システム適合性 (例)
      4. 規格 (例)
    2. 糖鎖プロファイル (示性値)
      1. 試験法の検討
      2. 分析法バリデーション
      3. システム適合性 (例)
      4. 規格 (例)
  8. 質疑応答

受講料

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