GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

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出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。  本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

  1. PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
    1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
    2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
    3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
    4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
  2. データ改竄・隠蔽を起こす遠因
    1. データインティグリティ (DI) とは
    2. なぜ不正が起きる?
    3. 責任役員に求められていること
    4. あるべき教育訓練
  3. まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
    1. SOPの働き
    2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
    3. ミスが発生したときの確認事項
    4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
    5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
    6. ダブルチェック体制の再点検
  4. 既存文書管理の再点検
    1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
    2. 電子的記録への要請事項
    3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    4. ハイブリッドシステムは要注意
  5. 医薬品製造業者の現状と望まれる体制
    1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
    2. まずは派遣社員の教育をどうする?
    3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
    4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
    5. 業務のIT化
  6. 記録書と現場の実態に乖離があってはならない
    1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
    2. コーポレートQA員は製造を知っている?
    3. 事実は現物、現場、現実に
    4. ALCOA+は5ゲンで確認
    5. ALCOA+以外の確認
  7. 文書・記録に関する指摘事例

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