本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに連続生産設備を設計するうえでの最新情報、フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を解説いたします。
日時
- 2026年7月7日 13時00分〜 2026年7月21日 16時30分
開催予定
プログラム
日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産 (合成) を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。
- フロー・マイクロ合成技術の概要
- フロー合成とは?
- バッチとフローの違い
- フローの特徴
- 滞留時間
- 攪拌
- 圧力
- 温度
- フロー合成装置のまとめ
- メリット
- デメリット
- 医薬品、原薬製造プロセスへの展開
- 連続生産 (フロー合成含む) のレギュレーションの最新情報
- 連続生産とは
- 医薬品業界における検討状況
- 米国食品医薬品局 (US FDA) の動向
- 医薬品規制調和国際会議 (ICH) での議論
- 連続生産に関する動向 (MITシンポジウム)
- 日本国内における検討状況
- ICH Q13ガイドラインおよび構成
- 連続生産の管理戦略
- フロー式反応
- ロットサイズの考え方
- バリデーション
- 安定性試験
- 工程管理およびモニタリング
- 日本における審査の事例紹介 (連続生産技術を用いた製品の承認実績)
- 原薬連続生産の方法論
- ユニット化と完全フロー化 (考え方を含む)
- ユニット化のイメージとコーニング
- 用いられる連続生産の設備・装置
- 光反応装置
- マルチパーパスのフロー反応装置等
- 生産設備としてのフローリアクター
- フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
- 完全フロー合成による連続化
- NEDO Project 等の紹介
- 機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
- 反応・新触媒の開発
- 一相系反応器モジュールの開発
- CO2抽出を利用した連続抽出技術
- 実用化のイメージ
- 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
- 医薬品原薬製造 (API) における製造コスト低減
- 製薬企業の連続生産を活用したLCM (ライフサイクルマネジメント) 戦略
- フロー合成の生産におけるメリット (特殊反応への適用)
- 連続生産 (フロー合成含む) のレギュレーションの最新情報
- 医薬品業界における原薬製造の方向性
- オンデマンド合成へのチャレンジ
- 低分子医薬品研究・開発のプロセス (従来と将来)
- 候補化合物のオンデマンド合成
- オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ
- オンデマンド合成へのチャレンジ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み、セット受講料について
- アーカイブ配信「フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間)」 (視聴期間 : 2026年7月7日〜21日、2026年7月10日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション」 (視聴期間 : 2026年7月7日〜21日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
- アーカイブ配信「マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法」 (視聴期間 : 2026年7月10日〜24日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年7月7日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。