フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間)

2026年6月23日「医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション」

　日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産 (合成) を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

フロー・マイクロ合成技術の概要
1. フロー合成とは?
2. バッチとフローの違い
3. フローの特徴
  - 滞留時間
  - 攪拌
  - 圧力
  - 温度
4. フロー合成装置のまとめ
  - メリット
  - デメリット
医薬品、原薬製造プロセスへの展開
1. 連続生産 (フロー合成含む) のレギュレーションの最新情報
  - 連続生産とは
  - 医薬品業界における検討状況
  - 米国食品医薬品局 (US FDA) の動向
  - 医薬品規制調和国際会議 (ICH) での議論
  - 連続生産に関する動向 (MITシンポジウム)
  - 日本国内における検討状況
  - ICH Q13ガイドラインおよび構成
  - 連続生産の管理戦略
    - フロー式反応
    - ロットサイズの考え方
    - バリデーション
    - 安定性試験
  - 工程管理およびモニタリング
  - 日本における審査の事例紹介 (連続生産技術を用いた製品の承認実績)
2. 原薬連続生産の方法論
  - ユニット化と完全フロー化 (考え方を含む)
  - ユニット化のイメージとコーニング
  - 用いられる連続生産の設備・装置
    - 光反応装置
    - マルチパーパスのフロー反応装置等
  - 生産設備としてのフローリアクター
  - フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
  - 完全フロー合成による連続化
  - NEDO Project 等の紹介
    - 機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
    - 反応・新触媒の開発
    - 一相系反応器モジュールの開発
    - CO2抽出を利用した連続抽出技術
  - 実用化のイメージ
3. 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
  - 医薬品原薬製造 (API) における製造コスト低減
  - 製薬企業の連続生産を活用したLCM (ライフサイクルマネジメント) 戦略
  - フロー合成の生産におけるメリット (特殊反応への適用)
医薬品業界における原薬製造の方向性
1. オンデマンド合成へのチャレンジ
  - 低分子医薬品研究・開発のプロセス (従来と将来)
  - 候補化合物のオンデマンド合成
  - オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ

質疑応答

2026年6月26日「マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法」

　フローマイクロリアクターは、混合、温度制御、精密な滞留時間制御に優れたデバイスであり、従来のバッチ式反応器では困難だった反応や制御を可能にしてきた。　本セミナーでは、低分子から合成高分子、生体高分子まで含めた合成反応や抽出の実例を交え、スケールアップへ向けた装置や各種パーツの選定や検討時に注意すべきこと、設備洗浄の重要性、よく起こるトラブルや、その解決策についても紹介したい。

フローマイクロリアクターとは
1. フローマイクロリアクターの基礎知識
2. マイクロ空間での混合、熱交換、物質移動
3. フローマイクロリアクター技術の適用先
フロー合成の開発事例
1. 産業界での適用事例紹介
2. 当社での連続製造事例
ラボからパイロット・製造へのスケールアップ展開
1. フロー合成で起こりやすい不具合
2. 制御が必要なパラメータの多さ
3. 送液不良
4. 混合不良
5. 除熱不良
6. ミキサ、リアクタの閉塞
7. まとめ
フロー合成プロセスの構築とトラブル対策
1. フロー合成で起こりやすい不具合と対策
2. フローリアクターでの製造に向けた留意事項
3. ポンプの選定 – スケールアップでの失敗例を交えて -
4. ミキサ、リアクタの選定
5. センサ、計装類の選定
6. 運転システムの概要
7. 数値流体力学 (CFD) によるシミュレーション
スケールアップ事例紹介
1. イオン液体合成プロセス
  1. 反応速度解析
  2. ミキサやリアクタの選定
  3. スケールアップ検討
2. リビングアニオン重合プロセス
  1. よく起こるトラブル
  2. ポンプの選択
  3. 運転手順の重要性
  4. 連続運転の実際
3. 生体高分子への応用 (ADC合成等)
4. スラグ流による発酵液からのフレーバー成分抽出
  1. スラグ流抽出の利点
  2. バニリン発酵液からのスラグ流抽出
  3. S-リナロール発酵液からのスラグ流連続抽出
スケールアップ時に考えること
1. ラボ検討を始める際に気を付けること
2. ラボ検討時のTips
3. パラメータの管理幅について
4. 簡易的なCFDシミュレーションの利用
最後に
1. 今後の展望
2. 装置や設備のサプライヤー紹介

質疑応答

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月7日〜21日、2026年7月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。