体外診断用医薬品 (IVD) における臨床試験と申請・照会事項対応の実際

第1部『体外診断用医薬品 (IVD) における臨床試験実施とデータの取扱い』

(2012年12月19日 12:30〜14:15)

講師:
日本ベクトン・ディッキンソン (株) メディカルアフェアーズ 臨床開発 マネージャー 戸丸 猛 氏

体外診断用医薬品臨床試験の進め方について実務中心にご紹介します。

1. 臨床研究の計画
2. プロトコル
3. 症例報告書
4. セントラルラボ
5. 実施施設の選択
6. 実施施設との契約手続き
7. モニタリング

• 質疑応答・名刺交換

第2部 『体外診断用医薬品 (IVD) における無駄な照会事項低減のための申請資料作成法』

(2012年12月19日 14:30〜16:00)

講師:
昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室 教授 博士 (薬学) 中野 泰子 氏 [元 審査官]

1. 体外診断薬の承認申請に必要な事項
2. 体外診断用医薬品承認申請における各項目の基本的考え方
   1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      • 臨床的意義
   2. 仕様の設定に関する資料
      • 品質管理
      • 測定範囲等
      • 校正用基準物質
   3. 安定性に関する資料
   4. 性能に関する資料
      • 検体
      • 相関性申請資料の詳細 (どのような点に留意すべきか)
   5. 臨床試験の試験成績に関する資料
      • まとめ方
      • 生データ (ケースカードなど)
3. 審査のフロー
4. 臨床評価試験での当局の着目点
   1. 判定方法が明確になっていなければいけない。
   2. 感染症のスクリーニングは駄目。
   3. 感度がよければ良い、悪ければ駄目ということは無い。
   4. 遺伝子診断。
5. コンパニオン診断薬

• 質疑応答・名刺交換

～ 中野泰子先生による個別質問会 ～ (16:00から 30～60分ほど)

※日ごろ抱えている悩みをご質問ください。元審査官である中野先生に可能な範囲にてご回答いただきます。