バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

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バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。  本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

  1. イントロダクション
    1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
    2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
    3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
    4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
  2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
    1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
    2. 発現細胞構築のワークフロー
    3. 継代培養時の安定性評価
    4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
    5. 培養手法選択とスケールアップ検討
  3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
    1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
    2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
    3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
    4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
  4. 原材料の管理
    1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
    2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
    3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
    4. 培地のウイルス除去フィルター処理
    5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
  5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
    1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
    2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
    3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
    4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
  6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
    1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
    2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
    3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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