第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点
(2026年6月19日 10:30〜12:00)
バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICH Q5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。
本セミナーではICH Q5A (R2) の改定のポイントについて説明する。
- ICH Q5Aの基本的な考え方について
- ICH (R2) の改定のポイントについて
- 新しい適用範囲について
- 新しいウイルス検出技術について
- NGSの活用について
- 既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
- 連続生産におけるウイルスクリアランス
- 遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
第2部 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点
(2026年6月19日 13:00〜15:30)
ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。
本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。
- 次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
- ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
- ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
- In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
- グローバルにおける産学官連携活動の事例
- ガイドライン等への反映
- NGSによるウイルス試験のデザイン
- NGS試験のメリット/デメリット
- NGS試験のデザイン
- 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
- 参照ウイルスデータベース
- データ解析パイプライン
- 試験結果の判定及びフォローアップ解析
- 関連ガイドライン等の概説
- ICH Q5A (R2)
- 欧州薬局方
- その他のガイドライン
- NGS試験導入に当たっての留意点
- NGS試験のデザインとリスク評価
- 分析法バリデーションの考え方
- 性能評価用モデルウイルスの選択
- 規制当局とのコミュニケーション
- 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション
(2026年7月23日 13:00〜16:30)
バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。
- イントロダクション
- バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
- バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
- バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
- ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
- バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
- 発現細胞と遺伝子発現構成体
- 発現細胞構築のワークフロー
- 継代培養時の安定性評価
- 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
- 培養手法選択とスケールアップ検討
- セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
- MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
- WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
- EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
- 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
- 原材料の管理
- 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
- 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
- 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
- 培地のウイルス除去フィルター処理
- 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
- 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
- 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
- スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
- 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
- ナノフィルトレーションと工程管理指標
- バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
- 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
- LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
- 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は、それぞれ2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。