アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス

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本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。

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本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。 　第1部では、アジア各国の化粧品規制監督サイト (URL) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。 　第2部では、アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。 　第3部では、届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が標準になりつつあり、アジア各国 (EU,ASEAN、台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。また、国際的な化粧品規制の動向を知る手段として、ICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動とEU規制の情報を検証します。

  1. アジア各地域の規制:
    • 各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説
      1. ASEAN:EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準
        • ACD (ASEAN Cosmetic Directive) : EUの規制を模倣し、2008年1月に発効
        • 規制のガイドライン: Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
      2. 中国:2021年に大幅改正された化粧品規制 (CSAR 2021) を進める頻繁な改訂
        • 中国 国家薬品監督管理局 NMPA (National Medical Products Administration)
        • 化粧品監督管理条例 (CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
      3. 台湾:
      4. 化粧品規制の国際化の為に改革を進める、化粧品のオンライン登録 (PIF義務化)
        • 台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration
        • 化粧品衛生安全管理法 / 施行規則
      5. 韓国:韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety
        • 化粧品法 / 化粧品法施行令 / 化粧品法施行規則 (告示)
        • 韓国化粧品の安全基準の改訂・化粧品の製造及び品質管理の基準 (cGMP)
  2. アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説
    1. ASEAN ACD
      • 届け出手順 (シンガポールプラットフォームを参照)
      • ACD 化粧品原料の規制リスト:
        • Annexes II, III, IV, VI, VII (ネガティブ・ポジティブリスト)
      • ASEAN各国の情報 (マレーシア、タイなど)
    2. 中国 NMPA
      • 届け出手順:化粧品登録プラットフォーム (2021)
      • 化粧品の安全性技術規範2021・使用済化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)
    3. 台湾 Taiwan FDA
      • 届け出手順:化粧品オンライン登録プラットフォーム
      • 禁止・制限成分管理規定 (ネガティブ・ポジティブリスト)
    4. 韓国:食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety
      • 届け出手順:化粧品の電子請願窓口
      • 禁止原料・制限成分リスト
  3. PIF (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス
    1. 各国PIF規制の検証
      • ASEAN:ACD (ASEAN Cosmetic Directive) Appendix (EU規制に順ずる構成と内容)
      • 台湾:TFDA PIF化粧品製品情報ファイルの管理措置
      • 中国:NMPA 化粧品登録、届け出情報の管理 2021年第32号 (中国版 PIF)
    2. PIF各国比較と作成ガイダンス
      • ASEANのPIF内容をベースとして、台湾と中国の要求事項比較
      • 要求事項情報のデータソースと作成ガイダンス
  4. その他 知っておいて役立つ情報
    1. ICCR化粧品規制協力国際会議 (2007年設立) 世界的な化粧品規制基準を構築する組織
      • 年次会議議事録とグループ活動から国際的規制構築を把握
    2. EU EC: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制を検証する重要性
      • EC Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009
      • 化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, III, IV, V, VI
      • SCCS (消費者安全科学委員会) :安全性評価原料リストとレポート検索
    3. IFRA (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織
      • IFRA Standards:
        • 最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)
    4. 影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (URL)
      • USA (The Personal Care Products Council: PCPC) :INCIネームの登録組織
      • EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献
      • 韓国:Korea Cosmetic Association (KCA) :
        • 韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

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