新規安全性規制EU-GVP Module 5/7 に基づくEU specificな文書作成

市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleの日本企業に対する影響は計り知れないものがあるが、license out した企業にとっても作成しなければならないEUに特徴的な文書として、EU-RMPとPSURがある。 　EUの新規安全性規制対応としてはPVシステムでの対応とこれら作成しなければならない文書対応とがある。 　今回は作成しなければならない文書としてEU-RMPとPSURにfocusし、日本のリスク管理計画および安全性定期報告との相違を浮き彫りにしつつ解説する。 　他のICH地域には無い安全性情報の記載、情報収集が求められている点に製薬企業は留意する必要がある。

1. EU-RMPと日本のリスク管理計画の制度的違い
2. EU-RMPの構成と記載事項
3. 日本のリスク管理計画には無いEU-RMPの要求事項
4. PBRERの構成と記載事項
5. EU-RMPとPBRERのModuleの比較:Moduleの相互利用
6. 定期安全性報告には無いPBRERの要求事項

Module 5 – Risk management systems 　:モデュール5. リスク管理システム
Module 7 –Periodic Safety Updates Reports 　:モデュール 7. 定期的安全性最新報告

• 質疑応答・名刺交換