Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎 (ICH新ガイドライン対応)

分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。 　本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。 　その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する

1. 統計学の基礎的事項
   1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
      • 目的は標本から母集団を推定すること
      • 初心者は記号でつまずきやすい
   2. 平均値と分散、標準偏差
      • データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
      • 平均値は期待値である
      • バラツキの評価
      • 不偏推定量
      • 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n – 1) で割るのか
      • エクセル (Excel) の関数を利用する
      • 連続型の分布、確率密度関数
   3. 統計学の基本定理
      • 平均の平均とは?
      • 中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
   1. 正規分布
      • 正規分布とは
      • 正規分布曲線とその性質
      • 標準正規分布
      • 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
      • NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
   2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
      • 母分散が既知の場合
      • 母分散が未知の場合 (t分布)
      • t分布曲線について
      • t分布をエクセルで
      • t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
   3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
      • χ2分布
      • χ2分布曲線について
      • χ2分布をエクセルで
      • χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
      • F分布
      • 仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
   1. ICH Q2 (R2) の概要
      1. 従来のICH Q2 (R1) との比較
      2. 非線形レスポンスと多変量検量の概略
   2. 直線性、検出限界、定量限界
      • 直線性における要求事項
      • 検出限界における要求事項
      • 定量限界における要求事項
      • 最小二乗法によって回帰直線を求める
      • エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
      • エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
      • y切片の95%信頼区間を計算する
      • 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      • 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
   3. 真度
      • 真度における要求事項
      • 真度の計算例
   4. 併行精度
      • 併行精度の要求事項
      • 併行精度の計算例
   5. 室内再現精度
      • 室内再現精度の要求事項
      • 室内再現精度と分散分析、F分布
      • 分散分析表の計算
      • 分散分析をエクセルの分析ツールで
      • 室内再現精度の計算
      • 室内再現精度の信頼区間
4. 追補
   1. 重み付き検量線
   2. 回帰直線における標準偏差
   3. 特異性の計算
   4. 信頼区間の意味
   5. p値について
5. 総合例題と解説 (分析能パラメータ算出のExcel演習)
   1. 直線性、検出限界、定量限界
   2. 真度
   3. 併行精度
   4. 室内再現精度
• 質疑応答・名刺交換