本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
日時
- 2026年10月9日 13時00分〜 2026年10月9日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品GMPの基礎を解説した上で、OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介する。 また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。 最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。この事件ではQC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性があった。
- 医薬品GMPの基礎
- 何のためのGMPか?
- GMPの三原則
- GMPの生い立ち
- OOSとは
- OOSの考え方と背景
- GMP省令
- PIC/Sガイドライン
- FDAガイドライン
- OOTとは
- OOTの考え方と背景
- OOTの設定
- 生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
- 生データの定義
- 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
- 信頼性確保の課題
- 統計学のこと
- 統計学の基礎的事項
- 信頼区間
- 仮説検定
- 外れ値の検定
- 消費者危険率、生産者危険率
- サンプリング数の決め方
- OOS, OOTへの対応と手順例
- 発生時の調査と判断
- 明らかなエラーの場合
- 原因不明の場合
- 再サンプリング、再試験
- 発生後の対応
- 再測定、不採用データ
- OOS管理手順例
- OOT管理手順例
- 発生時の調査と判断
- 事例紹介
- GMP事例集から
- データインテグリティ関係
- オレンジレターの事例から
- CAPAが不十分なことによるリスク
- 安定性モニタリングでのOOSのリスク
- 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月26日〜11月9日を予定しております。
- 会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
会場受講をご希望の場合
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年10月26日〜11月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。