eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

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本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

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プログラム

2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。  eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。  本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

  1. eCTD概要
    1. 承認申請時の提出資料
    2. 審査の流れとライフサイクル
    3. 構成要素/XML/フォルダ構造
  2. 申請電子データの提出の概要
    1. 申請電子データ概要
    2. CDISC標準
    3. SDTM
    4. ADaM
    5. Define – XML
    6. 提出するファイル構造およびファイル形式
    7. *.xpt (SAS XPORT 形式)
    8. define.xml
    9. acrf.pdf
    10. sdrg.pdf
    11. adrg.pdf
  3. eCTDv4.0での変更点
    1. 申請電子データの組み込み
    2. 電子ファイルの変更点
    3. Keyword / CV
    4. 再利用
    5. eCTDの確認
  4. eCTDによる申請の概要と留意点
    1. eCTDによる申請の概要
    2. eCTDによる申請にあたっての準備事項
    3. eCTD提出に向けた留意点
    4. eCTD用PDFの作成の留意点
    5. eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
    6. 申請電子データ作成・授受時の注意点
  5. eCTD作成アウトソーシング
    1. アウトソーシングできる業務・できない業務
    2. eCTD編纂のアウトソーシング
    3. アウトソーシングのメリット・デメリット
    4. ベンダー監査
    5. eCTD作成にかかる費用
    6. 各社の様々な状況でのアウトソーシング
  6. 質疑応答

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