本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。
日時
- 2026年8月5日 13時00分〜 2026年8月21日 16時30分
開催予定
プログラム
2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。 eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。 本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
- eCTD概要
- 承認申請時の提出資料
- 審査の流れとライフサイクル
- 構成要素/XML/フォルダ構造
- 申請電子データの提出の概要
- 申請電子データ概要
- CDISC標準
- SDTM
- ADaM
- Define – XML
- 提出するファイル構造およびファイル形式
- *.xpt (SAS XPORT 形式)
- define.xml
- acrf.pdf
- sdrg.pdf
- adrg.pdf
- eCTDv4.0での変更点
- 申請電子データの組み込み
- 電子ファイルの変更点
- Keyword / CV
- 再利用
- eCTDの確認
- eCTDによる申請の概要と留意点
- eCTDによる申請の概要
- eCTDによる申請にあたっての準備事項
- eCTD提出に向けた留意点
- eCTD用PDFの作成の留意点
- eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
- 申請電子データ作成・授受時の注意点
- eCTD作成アウトソーシング
- アウトソーシングできる業務・できない業務
- eCTD編纂のアウトソーシング
- アウトソーシングのメリット・デメリット
- ベンダー監査
- eCTD作成にかかる費用
- 各社の様々な状況でのアウトソーシング
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。