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治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

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本セミナーでは、US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえて、それぞれの安全性にかかわる法規制について詳解いたします。

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プログラム

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性
      • 治験時・市販後の重篤性
      • 治験時・市販後の新規性
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い 〜US/EU/JPの規制を踏まえた〜
    1. アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
    2. アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
    3. アジア各国の集積 (定期) 報告について
    4. アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
    5. アジア各国のRMPについて
    6. アジア各国の製造販売後調査について
  4. 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法について (事例をふまえて)
    1. 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法とは
    2. どこまでを管理する必要があるか
      • 当局報告
      • 照会事項
      • 添文改訂
    3. 各国規制に関する情報の統括方法とは
  5. アジアPV規制のまとめ
    • 質疑応答

解説するアジア諸国

  • ※個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR?) とタイムライン
  • ※集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
  • ※RMP要件
  • ※「書かれていない」要件 – 規制と実際の運用の違い
  • 中国 : 頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
  • 韓国 : 薬事規制は厳しさを増している
  • 台湾 : 近年PMS実施を求める承認が増えている
  • 香港 : 香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
  • インド : PV規制はインド独特
  • インドネシア : 国内重視の観点で法整備がされている
  • タイ : PV規制はかなりユニーク
  • フィリピン : 各種書類の提出を求められる
  • シンガポール : 近年、市販後共々E2Bへ移行
  • ベトナム : 国内製品を優先使用させる法規制
  • マレーシア : アジア英語圏としての重要性

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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