治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

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本セミナーでは、US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえて、それぞれの安全性にかかわる法規制について詳解いたします。

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US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性
      • 治験時・市販後の重篤性
      • 治験時・市販後の新規性
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い 〜US/EU/JPの規制を踏まえた〜
    1. アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
    2. アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
    3. アジア各国の集積 (定期) 報告について
    4. アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
    5. アジア各国のRMPについて
    6. アジア各国の製造販売後調査について
  4. 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法について (事例をふまえて)
    1. 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法とは
    2. どこまでを管理する必要があるか
      • 当局報告
      • 照会事項
      • 添文改訂
    3. 各国規制に関する情報の統括方法とは
  5. アジアPV規制のまとめ

解説するアジア諸国

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