GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

日時

2026年7月13日 10時30分〜 2026年7月13日 16時30分

開催予定

プログラム

医薬品の品質保証において、GMP (Good Manufacturing Practice) とGQP (Good Quality Practice) の文書・記録管理は中核をなす。両者の本質的な違いは、その目的にある。GMPが「現場で起きた事実を改竄不能な形で記録する」ことに主眼を置くのに対し、GQPが「下された判断を記録で証明する」ことを目的とする。この二つは品質保証における役割分担であり、両輪として機能することでデータインテグリティ (DI) が確立される。　GMPにおける文書は「現場を動かす設計図」であり、記録は「リアルタイム・現場起点」で作成されることが絶対条件となる。作業の再現性を保証するため、製造・試験装置から直接得られる生データ (オリジナルデータ) の管理と、文書間の整合性が厳しく問われる。DIリスクは、現場でのデータ改竄や後日記入、都合の良いデータの選別などに潜む。　一方、GQPにおいて文書と記録は、製造を行わない業態における品質保証活動の全てであり、PMDA査察で最も深掘りされる領域である。管理の核心は、文書体系の明確化、ライフサイクル管理、そして記録を「証拠」として扱う意識にある。特に、判断の根拠や承認者が記録から明確に追跡できることが求められる。　本講演では、GMPとGQPそれぞれにおける文書・記録管理とデータインテグリティ確保の要点を詳述し、両者の違いを比較分析することで、査察対応レベルでの深い理解を目指す。また、最近注目されている生成AIを文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

受講料

1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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