体外診断用製品の事業体系や事業性は、如何に関連法規制を適正に準拠して、意図する検査薬や関連装置を開発、製造、販売できるかにより決定する。そのため、企業全体による組織的かつ戦略的な対応が必要となる。これは、市場要求および関連法規制に適合した機能と測定精度を有した製品が、臨床上有効かつ安全であることを、製品の企画段階から上市後を通じて保証することに他ならない。このことは、薬事承認審査時においてもQMS省令への適用性で審査され、今後においても更に重要視されつつある。
今回のセミナーでは、関連する多くの法規制や条文、通達文などを単に確認することを目標とはせず、臨床検体検査製品の開発から販促に関わる主要な関連法規制、更にはQMS省令への適合などを、実務上のプロセスに沿ってポイントや留意事項などを確認する。
- 概論:製品の開発から販売に関わる法規制
- 体外診断用 (IVD) 医薬品/医療機器における法規制とは
- 未承認製品に関わる法規制
- 製品開発および臨床研究・試験に関する法規制
- 製造・販売の許認可に関する法規制
- 製品の品質・有効性・安全性に関する法規制
- 臨床研究・試験
- 関連法規制
- ICH-GCP省令
- 臨床研究法
- 倫理指針
- 個人情報保護法 など
- 薬事申請や新規保険適用・収載に向けた試験データ
- 法規制に準じた実施プロセスと留意点
- 実施プロセス
- 届出
- 契約
- 施設内許認可
- 教育/トレーニング
- モニタリング
- CRA・CRCの役割
- CROの活用 など
- 留意点
- 倫理審査
- Opt-in/Opt-outインフォームドコンセント
- 試験用検体 など
- 製造販売と保険適用・収載
- 関連法規制
- 医薬品医療機器等法および通達/ガイドライン
- PL法
- 保険制度
- 独占禁止法/透明性ガイドライン など
- 業態許認可
- 製品製造販売許認可
- クラス分類
- コンビネーション申請
- コンパニオン診断薬
- ゲノムプロファイリング検査 など
- 申請および審査プロセスと留意点
- QMS適用
- 関連法規制:QMS省令および通達/ガイドライン
- 品質管理システム導入の意義と適用範囲
- 品質管理システム構築プロセスと留意点
- 組織体制および品質マネジメント
- 経営者の役割
- 品質管理・安全管理三役
- 品質方針/マニュアル など
- 留意事項
- 製品開発販売プロセスとの関係性
- PDSAサイクル
- 苦情/回収対応
- CAPA
- バリデーション
- 文書体系
- 記録
- 教育 など
- QMS省令適合、IVD医薬品許認可に向けた準備
- 海外の主な許認可制度とQMS
- 日本、EU、米国の比較
- アフリカ・東南アジア諸国の実情、事例紹介 など
- 総括
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。