再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応

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本セミナーでは、基礎研究からCMC研究、治験の現場まで、約20年にわたり再生医療の研究開発に携わってきた講演者が、再生医療等製品開発の現場で本当に悩むポイントに焦点を当てて解説いたします。

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プログラム

再生医療等製品 (細胞治療薬) の臨床研究や治験に進めたいけれど、「実際に何から始めればいいのか分からない」。あるいは、新しくプロジェクトに参加したものの、「基礎研究の培養と、製造のためのプロセス開発ってどう違うの?」と戸惑うことはないでしょうか。  再生医療の分野では、参考にすべき規制やガイドラインが数多く存在します。しかし、どれを見ればよいか迷ったり、見つけても専門用語が難しくて理解しづらいと感じる方も多いと思います。  本講演では、基礎研究からCMC研究、治験の現場まで、約20年にわたり再生医療の研究開発に携わってきた講演者が、「現場で本当に悩むポイント」に焦点を当てて解説します。規制の話よりも、プロセス開発の実際の進め方、経験した失敗とその乗り越え方、現場で役立つ考え方など、経験に基づいた内容を分かりやすくお話しします。再生医療の研究・開発にこれから取り組む方にも、すでに関わっている方にも、明日からの実務に役立つ実践的なヒントをお届けします。

  1. はじめに
    1. 再生医療等製品とは
    2. プロセス開発とは
      • 基礎研究との違い
  2. 最新のプロセス開発戦略の動向
    1. MSCのプロセス開発の動向
    2. CAR-T細胞のプロセス開発の動向
      • 自家製品
      • 他家製品
      • T細胞以外のCAR製品
    3. iPS細胞由来製品のプロセス開発
      • iPS細胞由来心筋細胞
      • iPS細胞由来神経細胞
      • iPS細胞由来膵臓細胞
      • その他
  3. プロセス開発
    1. プロセス開発の実際の進め方
    2. 特許取得のためのデータのとり方
    3. 閉鎖系でのプロセス開発
    4. 自動培養装置を用いたプロセス開発
    5. プロセス開発時に起きたトラブルと対応
  4. プロセス開発後の製造に向けて
    1. 自社製造での製造
    2. CDMOでの製造
      • 技術移管
  5. まとめ

受講料

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