原薬GMP 入門講座

医薬品の品質は最終試験の結果だけで保証されるものでなく、原料の受入れから製造、試験、保管、出荷に至るすべての工程で作り込まれる。GMP (Good Manufacturing Practice) は「常に一定の品質の医薬品を供給する」ための仕組みであり、製造部門だけでなく、品質部門、資材部門、物流部門など、関わるすべての人が実践すべきルールです。 　本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験含めて分かりやすく説明します。

1. GMPとは何か
   • GMPの目的
   • GMPの重要性
   • 製品の安全性と品質の確保
   • 国際的なGMPの位置づけ:
     • FDA、PIC/S、GMPの国際的背景
     • ICH Q7 (原薬GMP)
     • その他
2. 医薬品品質の基本
   • 品質とは何か
   • CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) の概念
   • GMPとCMCの違い
3. GMPの基本原則、ICH Q7について
   1. ICH Q7から (項目別に説明)
      • 序文
      • 品質マネージメント
      • 従業員
      • 構造及び設備
      • 工程装置
      • 文書化及び記録
      • 原材料等の管理
      • 製造及び工程内管理
      • 原薬・中間体の包装及び識別表示
      • 保管及び出荷
      • 試験室管理
      • バリデーション
      • 変更管理
      • 中間体、原薬等の不合格及び再使用
      • 苦情及び回収
      • 受託製造業者 (試験機関を含む。)
      • 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
      • 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
      • 臨床試験に使用する原薬
      • 用語集
   2. ICH Q7 Q&A、GMP事例集 (2022年版) から、他
4. 実際の製造現場 (原料入荷から原薬出荷まで) でのGMP
   1. 原料の入荷・受入れ管理
      • 供給者管理
      • 供給者評価とは何か
      • GMPにおける品質契約
      • 入荷時の確認
      • 外観確認
      • ロット管理
      • 試験実施までの保管
      • サンプリング
      • 保管施設管理 (原料倉庫、製品倉庫)
   2. 原料試験・品質確認
      • 規格試験とは何か
      • 試験方法の妥当性
      • OOS (規格外) 発生時の対応
      • 試験記録の重要性
      • データインテグリティ (ALCOA原則)
   3. 製造準備
      • 製造指図記録書
      • なぜ手順書通りに行うのか
      • 勝手な判断が禁止される理由
   4. 設備・機器管理
      • 校正
      • 洗浄状態の確認
      • 交叉汚染防止
   5. 変更管理
      • 手順変更はなぜ承認が必要か
   6. 原薬製造工程
      • 工程内管理 (IPC)
      • 原料投入時のダブルチェック
      • 逸脱とは何か
      • ヒューマンエラー防止
   7. 中間体・最終製品試験
      • 製品規格の意味
      • 分析機器の管理
      • OOS
   8. 出荷判定・出荷
      • バッチ記録照査
      • QAの役割
      • 全記録確認の意味
      • 出荷判定責任
      • 「品質を保証する」とは何か
      • 製造とQAの役割分担
   9. 保管・出荷後の責任
      • 安定性試験
      • クレーム対応
      • 回収 (リコール) の流れ
      • CAPAの概念
   10. 当局からのGMP査察、顧客からのGMP監査、その他
5. まとめ
• 質疑応答