本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健 千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。
化粧品の品質保証は薬事法改正により、2005年 (2005年) に製販分離制度がスタートしました。一方、化粧品GMP (化粧品の製造管理と品質管理の技術基準) は2007年に制定されたISO – 22716 (化粧品 – GMP – GMPガイドライン) を業界推奨GMPと位置づけました。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO – 22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。 GMPは製造品質の作りこみに役立ちますが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切です。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置 (CAPA) の取り組みが求められます。 このように品質保証は、設計段階から市場段階までライフサイクル全体に求められます。ICH Qトリオでは「製剤開発」「製造工程開発」「商業生産」の各段階におけるそれぞれの役割を以下のように示しています。 ICH Q8は製剤開発の指針であり、ICH Q10はマネジメントシステムとして、市場でのCAPAに重きを置いています。一方ICH Q9はライフサイクル全体での運用が求められます。
(2026年6月19日 10:00〜12:00)
(2026年6月19日 14:00〜15:30)
ファンケル化粧品の製造部門として1982年設立。現在では、滋賀工場、横浜工場、群馬工場を加え4工場体制。 千葉工場では無添加技術を駆使した化粧品の主力工場として、最先端の生産設備を導入し、お客様に安全と安心を提供し、 ハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムのもと高品質・高品位の商品を安定して供給できる体制を整えています
どれほどクリーンか、模型と見比べながら実感できます。
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