化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

化粧品の品質保証は薬事法改正により、2005年 (2005年) に製販分離制度がスタートしました。一方、化粧品GMP (化粧品の製造管理と品質管理の技術基準) は2007年に制定されたISO – 22716 (化粧品 – GMP – GMPガイドライン) を業界推奨GMPと位置づけました。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO – 22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。 　GMPは製造品質の作りこみに役立ちますが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切です。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置 (CAPA) の取り組みが求められます。 　このように品質保証は、設計段階から市場段階までライフサイクル全体に求められます。ICH Qトリオでは「製剤開発」「製造工程開発」「商業生産」の各段階におけるそれぞれの役割を以下のように示しています。 　ICH Q8は製剤開発の指針であり、ICH Q10はマネジメントシステムとして、市場でのCAPAに重きを置いています。一方ICH Q9はライフサイクル全体での運用が求められます。

化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

(2026年6月19日 10:00〜12:00)

1. 第1章:化粧品GMP概論
   1. 薬機法と化粧品GMPの関係
   2. GMPの基礎
   3. 化粧品GMPの変遷
   4. ISO 22716 (化粧品GMP) の概要
      1. ISO 22716の概要
      2. ISO 22716の項番構成
      3. ISO 22716要求事項
   5. ISO 22716の認証制度
   6. GMPの運営方法
   7. 知っておくべきこと
   8. 化粧品GMPと医薬品GMP
   9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
2. 第2章:化粧品の品質保証 (設計品質、製造品質、市場品質) について
   1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
      1. ICHが目指している新しいパラダイム
      2. ICH Qトリオの概要
      3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) – QbDを用いた頑健設計モデル -
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル -
   4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル -
      1. ICH – Q10の概要
      2. ライフサイクルとQRMの関係
      3. PQSのプロセスマップ
      4. PQSにおける上級経営者の役割
      5. 品質システムの実践
   5. PQSを用いた継続改善モデル
      1. トレンド解析
      2. データのばらつき解析
      3. 層別の重要性
      4. QC7つ道具を用いたデータの層別事例
   6. 継続改善のすすめ
      1. 継続改善の手順
      2. テーマの選定
      3. 現状把握
      4. 目標設定
      5. 実施計画の策定
      6. 要因解析
      7. 対策の検討と実施
      8. 効果の確認
      9. 標準化と管理の定着
   7. 品質保証を確実なものとするために
      1. 経営層の考え方
      2. GMPの取り組み
      3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
      4. 性弱説の概念と仕組みの構築
      5. エラーはどうして起こるのか
      6. Quality Cultureの醸成
• 質疑応答

株式会社 ファンケル美健 千葉工場 見学

(2026年6月19日 14:00〜15:30)

　ファンケル化粧品の製造部門として1982年設立。現在では、滋賀工場、横浜工場、群馬工場を加え4工場体制。 　千葉工場では無添加技術を駆使した化粧品の主力工場として、最先端の生産設備を導入し、お客様に安全と安心を提供し、 　ハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムのもと高品質・高品位の商品を安定して供給できる体制を整えています

• 医薬品製造レベルのクリーンな環境で、「安心・安全」な化粧品が作られる現場をご覧いただきます。
• そんなハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムを見学いただけます。
• クリーンレベル100の充填模様は必見

どれほどクリーンか、模型と見比べながら実感できます。