分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2, ICH Q14) は医薬品品質システム (ICH Q10) と品質リスクマネジメント (ICH Q9) を含むQカルテットのコンセプトと歩調をあわせて昨年に改訂・発行され、医薬品の分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められることになった。
本講座では新しいガイドラインの内容及び付属されているトレーニングモジュールを概観することにより、分析法バリデーションの開発とレポートの作成の進め方について学習していく。
- はじめに
- 分析法とは?
- 医薬品開発における分析法とバリデーション
- 分析法バリデーションの準備と計画
- 分析法バリデーションに必要な統計学
- 実験計画法と分散分析による精度の管理
- 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
- 真度
- 精度
- 特異性と選択性
- 報告値範囲
- 検量線
- 検出限界と定量限界
- 品質システムにおける分析法バリデーション
- 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
- 新しいICH Q2 / ICH Q14ガイドラインの背景 (Module 1)
- ICH Q14ガイドライン
- ICH Q14ガイドラインの概要
- 基本的事項 (Module 4)
- 発展的内容 (Module 5)
- ICH Q2ガイドライン
- ICH Q2ガイドラインの概要
- 基本理念 (Module 2)
- 活用事例 (Module 3)
- 多変量解析 (Module 6)
- 概要説明
- 活用事例
- 補足事例の紹介 (Module 7)
- 低分子医薬における立体異性体の測定
- 抗体医薬の力価測定
- ペプチドマッピングにおけるマルチ特性解析法
- 多変量解析を用いた素錠のアットライン分析
- モノクローナル抗体高分子量体の定量
- 実験計画法による分析法デザインスペースの設定とバリデーション
- おわりに
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。