本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。
日時
- 2026年6月18日 13時00分〜 2026年6月18日 16時00分
開催予定
プログラム
本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ERES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。
- 監査・査察と監査要員の役割
- 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
- 監査者は何を見ているのか?
- 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
- 企業内で監査要員に求められるスキル
- CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
- GAMP 5のライフサイクルアプローチ
- 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
- データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
- 生成AI/AIエージェント活用時 規制動向 他
- ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
- ケース1:システム管理/ガバナンス
- 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
- 監査要員の視点 :システム台帳の管理、リスク判定の適正性
- 対応策 :
- システム台帳の提示と最新化
- 変更管理とバージョン管理の適正化
- 責任者の明確化と追跡可能性の確保
- ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
- 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
- 監査要員の視点 :ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
- 対応策 :
- サプライヤー評価の実施
- 契約書・SLAの管理
- 監査証跡の整備
- ケース3:データ信頼性・信憑性
- 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
- 監査要員の視点 :データ管理プロセスの適正化
- 対応策 :
- 教育訓練管理システムの導入
- PQ (性能適格性評価) テストの活用
- 監査証跡の整備
- ケース4:外部システム連携
- 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
- 監査要員の視点 :システム間のデータ転送の整合性
- 対応策 :
- インターフェース設計書の作成
- 外部連携のテスト計画と報告の整備
- 署名付きのエビデンス管理
- ケース5:不正防止/セキュリティ
- 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
- 監査要員の視点 :アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
- 対応策 :
- 定期的なアクセス権限の見直し
- セキュリティ監査の実施
- 教育訓練の徹底
- ケース6:ERES (電子記録・電子署名) 対応
- 質問例 :「電子記録・電子署名 (ERES) の適用と管理を
- どのように行っていますか?」
- 監査要員の視点 :ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
- 対応策 :
- ERES要件の適合性チェック
- 監査証跡の定期的レビュー
- トレーサビリティマトリクスの活用
- ケース1:システム管理/ガバナンス
- 監査対応の実践ポイント
- 監査・査察時に求められる文書の整理
- 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
- 監査対応力を向上させるためのスキル強化
- まとめと質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年6月19日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。