監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

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本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

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プログラム

本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ERES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。

  1. 監査・査察と監査要員の役割
    • 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
    • 監査者は何を見ているのか?
    • 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
    • 企業内で監査要員に求められるスキル
  2. CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
    • CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
    • GAMP 5のライフサイクルアプローチ
    • 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
    • データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
    • 生成AI/AIエージェント活用時 規制動向 他
  3. ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
    1. ケース1:システム管理/ガバナンス
      • 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
      • 監査要員の視点 :システム台帳の管理、リスク判定の適正性
      • 対応策 :
      • システム台帳の提示と最新化
      • 変更管理とバージョン管理の適正化
      • 責任者の明確化と追跡可能性の確保
    2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
      • 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
      • 監査要員の視点 :ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
      • 対応策 :
      • サプライヤー評価の実施
      • 契約書・SLAの管理
      • 監査証跡の整備
    3. ケース3:データ信頼性・信憑性
      • 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
      • 監査要員の視点 :データ管理プロセスの適正化
      • 対応策 :
      • 教育訓練管理システムの導入
      • PQ (性能適格性評価) テストの活用
      • 監査証跡の整備
    4. ケース4:外部システム連携
      • 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
      • 監査要員の視点 :システム間のデータ転送の整合性
      • 対応策 :
      • インターフェース設計書の作成
      • 外部連携のテスト計画と報告の整備
      • 署名付きのエビデンス管理
    5. ケース5:不正防止/セキュリティ
      • 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
      • 監査要員の視点 :アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
      • 対応策 :
      • 定期的なアクセス権限の見直し
      • セキュリティ監査の実施
      • 教育訓練の徹底
    6. ケース6:ERES (電子記録・電子署名) 対応
      • 質問例 :「電子記録・電子署名 (ERES) の適用と管理を
    7. どのように行っていますか?」
      • 監査要員の視点 :ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
      • 対応策 :
      • ERES要件の適合性チェック
      • 監査証跡の定期的レビュー
      • トレーサビリティマトリクスの活用
  4. 監査対応の実践ポイント
    • 監査・査察時に求められる文書の整理
    • 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
    • 監査対応力を向上させるためのスキル強化
  5. まとめと質疑応答

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