本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。
また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。
本講演では、再生医療等製品の製造および品質管理の現場で実務を担う担当者の方々と、その業務を指導・監督する管理者の方々を対象に、GCTP (製造管理・品質管理) の要求事項とその重要ポイントを、現場の視点からわかりやすく解説します。 再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、記録・文書管理、設備管理、教育訓練、逸脱・変更管理、清浄度管理、無菌性保証など、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に紹介します。 さらに、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点についても解説します。
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