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核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定

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本セミナーでは、核酸医薬の開発について取り上げ、最新の市場動向 (上市品目、ビッグディール、会議トレンド) を俯瞰したうえで、モダリティ選択、DDS/リガンド戦略、規制・臨床薬理、CMCを一体で捉える開発戦略の立て方を解説いたします。

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プログラム

核酸医薬品は、ASO・siRNA・mRNAなど多様なモダリティが実用化段階に入り、近年は「肝から次へ」を合言葉に中枢・腎・肺・骨格筋・心筋へ送達領域が拡張しています。 　本講演では、最新の市場動向 (上市品目、ビッグディール、会議トレンド) を俯瞰したうえで、モダリティ選択、DDS/リガンド戦略、規制・臨床薬理、CMCを一体で捉える開発戦略の立て方を解説します。 　受講後は、TPP雛形、PoM/PoC設計、リスク潰し込みチェックリスト、90日アクションに落とし込める実務フレームを持ち帰れる構成です。

  1. 導入
    1. セミナー目的・到達目標 (本日持ち帰る成果物)
    2. 事前アンケート結果の共有 (集計発表) と本日のフォーカスポイント説明
      • 回答者属性 (所属・職種・経験年数など) サマリー
      • 関心モダリティ分布
        • ASO
        • siRNA
        • mRNA
        • 編集 等
      • 困りごと上位
        • 送達/DDS
        • 安全性
        • CMC
        • 臨床設計
        • 事業性 など
      • 本日の重点配分
        • どの章を厚く扱うか
        • Q&Aの観点
    3. 本日の全体像 (市場→モダリティ→DDS→規制→CMC→戦略策定)
  2. 核酸医薬品市場の最新市場動向
    1. 核酸医薬市場の拡大ドライバー
      • 希少疾患→中枢
      • 心血管
      • 代謝など
    2. 核酸医薬の分類
      • ASO:RNase H/スプライシング
      • siRNA
      • aptamer
      • mRNA/saRNA 等
    3. 上市品目一覧 (俯瞰)
      • 承認モダリティ別・適応領域別の全体像
    4. 直近の承認・適応拡大トピックから読み解く「勝ち筋」
    5. プレイヤー地図
      • 専業
      • Big Pharma
      • CDMO
      • プラットフォーム
    6. 最近のビッグディール (提携・導入・買収)
      • 狙い
      • 評価軸
      • 再現性
    7. リガンドを含むDDS開発動向 (特に中枢・腎・肺・骨格筋・心筋)
      • “肝から次へ”の潮流と課題
        • 組織選択性
        • 細胞内移行
        • 安全性
      • AOC (Antibody-Oligonucleotide Conjugate) の位置づけと臨床入りの論点
      • 中枢:BBB通過戦略
        • 受容体介在
        • 抗体/ペプチド
        • 局所投与の位置づけ
      • 腎
        • 糸球体
        • ポドサイト
        • 尿細管ターゲティングの考え方
          • 安全性
          • 蓄積
      • 肺:吸入/経鼻などルート起点のDDS設計 (局所曝露と全身曝露)
      • 骨格筋
        • 筋細胞取り込み・分布・投与経路 (全身/局所) の設計ポイント
      • 心筋
        • 心臓選択的送達
        • オフターゲット回避
        • 安全性 (不整脈等) の論点
    8. 開発動向 (TIDES USA 2026の総括) : 注目論点 (Discovery→Clinical→CMC→Delivery)
    9. 市場データの読み方
      • 推計の落とし穴
      • KPI
      • 比較のコツ
    10. ミニ演習:自社テーマの「参入理由 (勝ち筋) 」を1行で定義
  3. モダリティ選択と差別化戦略
    1. モダリティ俯瞰
      • ASO
      • siRNA
      • mRNA
      • saRNA
      • 編集系
    2. ASO:RNase H型/スプライシング制御型の戦略設計
    3. siRNA:サイレンシング設計と投与レジメン最適化
    4. mRNA/saRNA:適応領域の考え方と実装上の論点
    5. 差別化の3層モデル
      • 薬効
      • 投与
      • 安全性/忍容性
    6. ミニ演習:適応×標的×モダリティで差別化仮説を2案作成
  4. DDS/送達戦略
    1. 送達の課題整理
      • 臓器選択性
      • 細胞内移行
      • エンドソーム脱出
    2. コンジュゲート/脂質・ポリマー/局所投与の使い分け
    3. “肝から次へ”の戦略
      • 適応
      • 投与経路
      • バイオマーカー設計
    4. 送達起点でのTPP設計 (どこまでをMustにするか)
  5. 規制・臨床薬理を踏まえた開発設計
    1. オリゴ核酸治療薬の臨床薬理
      • 要求事項の全体像
        • PK
        • PD
        • 分布
        • 免疫
    2. FIH設計
      • 用量設定
      • 評価項目
      • バイオマーカー
      • 患者選択
    3. PoM (機序確認) とPoC (臨床的価値) の切り分け
    4. 競合比較の設計
      • エンドポイント整合
      • 外部対照
      • 間接比較の注意
    5. ミニ演習:PoM/PoCに必要なデータを各3つ定義
  6. CMC・製造を戦略に組み込む
    1. CMCがボトルネックになりやすい論点
      • 不純物
      • 鎖長分布
      • 修飾
      • 安定性
    2. 製造スケールと品質規格
      • 初期から決めるべきこと
      • 後回しで良いこと
    3. CDMO活用 vs 内製
      • 意思決定フレーム
        • コスト
        • 供給
        • 移転
        • 規制
    4. セカンドソース戦略
      • タイミング
      • データブリッジ
      • リスク低減
    5. 投与利便性・安全性とCMCの接続 (差別化の裏側としてのCMC)
  7. 開発戦略策定ワーク
    1. 戦略テンプレの説明 (記入ルールと例示)
    2. 自社テーマで埋める
      • 疾患/患者像
      • 競合地図
      • TPP
      • Must/Want
    3. 開発計画
      • PoM/PoC
      • 主要試験
      • リスク潰し込み
        • 非臨床
        • 臨床
        • CMC
    4. 体制・提携方針 (内製/外部連携) と90日アクションプラン
    5. 共有・フィードバック (時間が許す範囲で)
  8. まとめ・質疑
    1. 意思決定チェックポイント10
    2. 次にやるべきこと (社内提案への落とし込み手順)
    3. Q&A

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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  • 視聴期間は2026年6月18日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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