試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

1. 「試験室管理」に要求されること
   1. 一般的管理
   2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
   3. 分析法のバリデーション
   4. 試験成績書
   5. 安定性モニタリング
   6. 使用期限及びリテスト日
   7. 参考品・保管品
2. サンプリングとサンプルの受け渡し
   1. サンプリングとは何か
   2. サンプリング設計と収支
   3. サンプルについて配慮すべき事項
3. 試験機器管理
   1. GMP試験に使用される試験検査機器
   2. 日常点検と校正
   3. 試験機器の適格性確認
   4. 微生物試験項目と配慮すべき点
4. 分析法のバリデーション
   1. バリデーションとは何か
   2. 分析法バリデーションの項目
   3. 分析法バリデーションの実施方法
   4. 計画書と報告書
5. 局方試験法
   1. 局方とは何か
   2. 局方一般試験法の内容と見方
   3. 局方試験法の記載方法
   4. 3局 (日米欧) 試験法の調和
6. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは何か
   2. データインテグリティに求められるもの
   3. データインテグリティに観られる指摘例
   4. 問題を起こさないために行うべきこと
   5. 監査証跡の対応
7. 試薬、試液管理
   1. 試薬、試液に求められること
   2. 試薬、試液の安定性
8. 参考品
   1. 参考品の意図するもの
   2. 参考品の保管管理
9. 安定性試験
   1. 安定性試験が求められる例
   2. 安定性試験の項目
   3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
   4. 安定性試験計画と実施
10. ICHに観られる試験室管理
    1. Q1 安定性
    2. Q2 分析バリデーション
    3. Q3 不純物
    4. Q4 薬局方
    5. Q6 規格および試験方法
    6. Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
    7. Q8 製剤開発
    8. Q11 原薬の開発と製造
    9. Q14 分析法の開発
11. 試験室管理における指摘例
12. まとめ
• 質疑応答