ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座

ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。　DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。　本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。　受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。

ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
2. 品質マネジメントの系譜
  - ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
3. Annex 1 (従来型治験) とAnnex 2 (DCT等の非従来型) の品質管理要件比較
4. 「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
  - E6 (R2) との本質的な違い
    - スポンサーのOversight
    - ベンダー管理
    - 医療機関とのインターフェース
CtQ (重要品質特性) の特定とQTL (品質許容範囲) の設定プロセス
1. QbDの基本的考え方と治験への適用

***「QbD2.0」 (設計×データ駆動の融合) の提唱

CtQの特定手法
- プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と典型カテゴリ
  - 安全性
  - 同意
  - 適格性
  - 主要評価項目
  - 治験薬
  - データフロー等
QTLの設定プロセス
- QTLとKRI/KPIの違い
- 階層化設計
  - 試験
  - 施設
  - 被験者レベル
- 「最適な品質水準 (Fit-for-Purpose Quality) 」の考え方
DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
- 本人確認
- 遠隔評価
- eConsent真正性
- デバイスデータ完全性等
シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
よくある失敗
- CtQが多すぎる
- 曖昧
- 測れない
- 責任部署が不明
【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる

動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
1. 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整メカニズム
  - 試験初期の学習→安定化→変更管理
2. RBAに基づくモニタリング戦略
  - オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
3. セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
4. QTL逸脱時のIssue Management
  - 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
5. CAPAからPACA (予防的・適応的是正措置) への転換
6. 【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓
治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
1. 治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
2. QMS導入成功に向けた組織文化変革
  - Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
3. 継続的改善の仕組み化
  - Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
4. QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション
まとめ : GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
- CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年5月20日、6月25日「今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 48,070円)

割引対象セミナー

2026年5月20日「ICH-E6 (R3) 対応治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年6月25日「ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年7月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。