ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

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本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。

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プログラム

ICH-E6 (R3) でもQuality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか  QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。

  1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故ICH Q10?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
  3. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
    1. リスク・アプローチ
    2. リスクアプローチ監査とは
  4. リモート監査の可能性について
    1. 監査の実施プロセス
      • 監査要点とは
      • 監査証拠とは
      • 監査手続きとは
    2. リモート監査の実施方法
      • 内部監査の場合
      • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
  5. システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
    1. 治験のシステムに対する監査とは
    2. システム監査の基本はISOのQMS
      • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
    3. ベンダー監査の基本とポイント
  6. Risk based auditの基本的なプロセス (ICH-GCP R3も見据えた監査手法)
    1. 臨床試験におけるCTQ要因とは?
    2. 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か?
    3. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
      • 監査計画策定のポイントとその留意点
      • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
    4. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
      • 監査チェックリストを作成する意義
      • GCP監査における監査手続きとは
      • 監査証拠の証明力
      • チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
      • 監査チェックリスト (システム監査) の例示
  7. 質疑応答

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