バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。バイオ医薬品の製造ラインでは、タンパク質や核酸、宿主由来不純物など、多様でかつ分解・変性しやすい生体由来物質の残留を対象とする必要があり、従来の分析手法をそのまま適用すると、特異性の確保、限度値の設定、回収率の不確実性、さらにはバイオフィルム形成といった固有の課題に直面する。　また、これらは単なる分析上の問題にとどまらず、リスク評価やワーストケース設定の難しさとも密接に関係している。加えて、個別分析法では対象物質ごとの評価に依存せざるを得ず、残留の全体像を迅速に把握することが難しいという実務上の制約も存在する。　こうした中で、TOC (Total Organic Carbon) は、有機物総量を指標として残留を包括的に捉える手法として注目されており、特異性に依存しないスクリーニング的評価や洗浄状態の管理に非常に有用と考えれているが、物質特異的な情報が得られない点や、リスクとの直接的な対応付けの難しさといった限界も併せて理解する必要がある。　本セミナーでは、まず洗浄バリデーションの基本的要素を整理した上で、バイオ医薬品特有の課題を体系的に解説し、残留性評価の一手法としてのTOCに着目し、採用にあたっての課題、適用範囲、有用性および限界について、実務的観点から具体的に紹介する。

洗浄バリデーションの歴史と取り組みのポイント
規制面からみた洗浄バリデーション
1. JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106-18)
5. ISPE、PDAのガイダンス
6. LeBlanc氏によるCleaning Memo
7. その他
洗浄バリデーション実施のポイント
1. リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
  1. 洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス
  2. 洗浄におけるリスクとは何か
  3. 専用ラインの考え方
  4. 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
2. ワーストケースアプローチとは何か
  1. ワーストケースアプローチの考え方
  2. ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
  3. バイオ医薬品の洗浄におけるワーストケースの考え方
3. 洗浄バリデーションにおける目視観察
  1. 目視でクリーンは、何を意味しているか
  2. 目視で見えてもバリデーションは成立するか?
  3. 残留限度値評価のための目視確認
  4. 日常の洗浄後の目視確認
  5. 目視検査員の適格性をどう担保するか
4. 残留限度値をどう設定するか? 〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
  1. Fourmanらの方法とその問題点
  2. 毒性に基づいた基準の設定:設定上の課題とその対応
    1. 毒性データがない時にどう対応するか
    2. 治験薬製造への対応
  3. 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
  4. 微生物とエンドトキシンの限度値設定
  5. 残留限度値を逸脱したらどう対応するか
5. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法
  1. Swab法とRinse法の特徴と課題
  2. 残留物の分析方法の具体的な例
  3. 残留物評価方法としてのTOC:その特徴と課題
  4. 従来分析法の限界とTOCの必要性
バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
1. バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順とバイオフィルム
  1. バイオフィルムとは何か
  2. バイオフィルが形成された時の洗浄方法
3. HCP・DNA・ウイルス由来物質と洗浄の関係
4. バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
5. バイオ医薬品製造ラインにおけるSingle-Use Technologyの活用
6. CIP/SIP設計と洗浄バリデーションの関係
TOCを利用したバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション
1. 洗浄バリデーションのバイオ医薬品残留物の評価法としてTOC
2. TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
3. TOCに基づく残留限度値設定事例
4. TOCの適用限界と誤用事例
5. TOCと特異分析法の使い分け戦略
ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
1. FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション
2. Continued Process Verification (CPV) と再バリデーション
3. CPVの現状と課題
4. 変更管理と洗浄バリデーションの関係
まとめ

質疑応答

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。