後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略

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本セミナーでは、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品における包括的な特許戦略について解説いたします。

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プログラム

日本の後発品医薬品市場はここ10年ほどで拡大し、2025年のジェネリック数量シェアは90%に近い数字になりました。これに伴い先発対後発医薬品の特許係争が激しくなっています。特に、後発企業は少しでも早く、他社より先に市場参入するため、これまで以上に積極的かつ斬新な戦略を講じています。  本講座では、昨今の後発医薬品企業の特許戦略について、特許制度と薬事制度の基本を確認しつつ、最近の事例を交えて解説します。

  1. 特許戦略に必要な特許の知識
    1. 特許出願と特許権の取得
    2. 特許権の効力と活用
    3. 特許庁における係争
      • 特許無効審判
      • 異議申立
    4. 裁判所における係争
      • 侵害訴訟
      • 仮処分申立
  2. 特許戦略に必要な薬事の知識
    1. 医薬品業界について
    2. 医薬品の種類
    3. 先発医薬品の開発と知的財産による保護
    4. 後発医薬品の開発と特許戦略 (概要)
      • ジェネリック
      • バイオシミラー
  3. 薬事と特許が絡む制度
    1. 特許期間延長制度
    2. 再審査期間
    3. パテントリンケージ (2025年の改善点)
    4. 虫食い申請
    5. 試験研究の例外規定
  4. 後発医薬品企業の特許戦略
    1. 参入時期の見定め (先発のLOEを確認)
    2. 特許出願の検討 (延長された特許権の効力範囲外になるために)
    3. パテントクリアランス
    4. より早く参入するための戦略
      • 無効審判
      • 水和物違いの製剤
      • 判定請求
      • 確認訴訟
  5. 事例紹介
    1. 特許戦略における重要な論点
      • 延長された特許権の効力
      • パテントリンケージ
      • 均等論
      • 先使用権を中心に
    2. 事例の紹介
      • マキサカルシトール
      • ピタバスタチン製剤
      • オキサリプラチン大合議
      • ナルフラフィン
      • ダサチニブ
      • エリブリンメシル酸塩
      • アフリベルセプト
      • ルビプロストン等 (変更の場合あり)
  6. まとめとQ&A

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