グローバルGMP品質保証(QA)部員養成講座 (入門編) (2日目)

第1部 「医薬品品質システム (ICH-Q10) 及びPIC/Sを考慮した製品品質照査の留意点」

1. 医薬品品質システム (ICH-Q10) の概要
2. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 (ICH-Q10)
   • 医薬品品質システムの要素
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング
   • 是正及び予防 (CAPA)
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー (ICH-Q10)
3. Q&Aで学ぶ製造プロセスの稼働性能及び製品品質の留意点
4. バリデーション基準で要求される工程管理の定期照査
5. PIC/Sで要求される製品品質照査
6. 製品品質照査の目的と製品品質照査の対象 (項目及び内容)
7. 製品品質照査のポイント
   • 製品品質照査に必要なデータベースの構築
   • 重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
   • 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
   • すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
   • 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
   • 安定性モニタリングの結果に対する照査
   • 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
8. 是正処置の妥当性に対する照査
9. 製品品質照査の記録事例
   • 製造実績サマリー (記載事例)
   • 製造実績 (原始データ) (記載事例)
   • 工程内管理記録票 (記載事例)

第2部 「PIC/Sを考慮した教育訓練」

1. 職員及び教育訓練に係わる法令・規制要求事項及び指摘事項
   • GMP省令及び原薬GMPガイドライン
   • PIC/S-GMPガイドライン
2. FDA査察による指摘事項
3. 教育訓練及び適格性評価のポイント (教育訓練業務の進め方を含む)
   • 教育訓練で大切なことは
   • 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
   • GMP運営に必要な人的資源
   • GMP職員の適格性評価モデル
   • 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
   • 適格性評価基準 (事例:試験検査実務 (理化学試験) )
   • 作業管理及び教育訓練の基本モデル
   • 教育訓練 (OJT) の基本形とOJTの基本と課題
   • GMP人的資源確保及び教育訓練 (製造部門) の目標
   • 目的を達成するための教育訓練プログラム
   • 製剤職員の教育訓練プログラム事例 (無菌製剤)
   • 無菌操作法における教育訓練
   • 教育訓練における留意事項
   • 教育訓練監査のポイント
   • cGMPにおける教育訓練の有効性
   • 教育訓練業務フロー
4. GMP監査員の教育訓練及び資格認定手順 (事例)

• 質疑応答・名刺交換