微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点

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本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。

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プログラム

医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略 (CCS) の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。  しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート/アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) 、 QRM (品質リスクマネジメント) 、 CCS (汚染管理戦略) とは
    1. 医薬品の品質保証に必要なこと
    2. 医薬関連事業者等の責務を果たすためにPQSを実践
    3. PQS・QRMは全員参加で行うもの
    4. 環境モニタリングで設計の適切性+運用の適切性を確認
    5. PQS実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須
    6. いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる
    7. 非正規労働者の教育に不備があれば
    8. CCSの構築が必要
    9. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
  2. 浮遊微粒子数のモニタリング
    1. 要請される作業室の清浄度
    2. 製造中の微粒子サンプリング量
    3. 微粒子数が逸脱したとき
    4. アラート/アクションレベルの設定
    5. 5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的
    6. 浮遊微粒子測定の留意点
  3. CCSは適切な 施設設計から始まる
    1. 構造設備への要請
    2. 適切な更衣室の構造
    3. エアシャワーの留意点
    4. 内装の留意点
  4. 空調システムの留意点
    1. 3つの送風方式
      • オールフレッシュエア方式
      • リターン方式
      • リターン+個別方式
    2. 差圧と換気回数の設定
    3. 差圧の設定
    4. 風速の留意点
    5. 空調システムの適格性評価のタイミング
    6. 空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例
    7. 生産時のモニタリング位置確定
    8. 気流の流れを可視化し確認
    9. 空調機は経年劣化する
  5. 倉庫の温度モニタリング
    1. マッピングデータ計測の目的
    2. マッピングデータ計測時の留意点
  6. ヒトが一番の汚染源
    1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    2. 微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源
    3. 無菌室作業者の管理
    4. 人由来の汚染を防止
    5. RABS、アイソレータの活用
    6. RABSとアイソレータは何が違う?
    7. 更衣室は頻繁な清掃が必要
    8. 作業服のクリーニングに留意
  7. 微生物のモニタリング
    1. 作業環境の微生物管理値
    2. 環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度
    3. アラート/アクションレベルの設定
    4. 浮遊菌のサンプリング方法
    5. 付着菌数のモニタリング方法
    6. 落下菌数のモニタリング方法
  8. 環境モニタリングを過信しない
    1. モニタリング作業で汚染するかも
    2. 環境モニタリングの限界を知る
    3. 培地培養法の問題点
    4. 微生物迅速測定法
  9. 作業者保護の視点
    1. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
    2. 吸気の測定
  10. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

受講者の声

  • 大変有意義なご講義をありがとうございます。
    日頃自分たちが行っている環境モニタリングやその管理・活用・手順などについて、間違っていないことを確認できたり、まだ改善・調査なども必要である部分に気づかせていただけたと感じました。
    なにより、冒頭の「自分事と理解しなくては…」という部分が印象的でした。
    今まで手順で決まっているからという感覚で行っていた環境モニタリングもせっかく収集したデータをいかに活用するか、設備・作業の問題点を洗い出し、より汚染リスクを減らすことができるかなど、意識を変え、能動的に実施していきたいと思います。
  • 環境測定に関しては手順を叩き込まれるばかりで、原理や基礎を教わる機会がなかったので、規格に対する考え方・無菌室の操作における考え方の基礎・機械の原理など基本的な内容について学習でき、とても有意義でした。
  • この度は、有用なセミナーありがとうございました。
    環境モニタリングに対する今後の考え方がリスクベースとなり、従来の規格ベースの考え方からの転換を図る必要があると、あらためて感じました。
  • 天井からの汚染リスクで、石膏ボードからカビ、ダニ、クモへの虫の侵入につながることに驚きました。
    設備の表面的視点だけで潜在的な視点がなかったと感じました。
    環境モニタリングサンプラーとして、A壁、天井の点検について、注視はしていなかったことを反省いたしました。
    今回のセミナーに参加できたことうれしく思っております。
  • 分かりやすい説明で、十分に理解することができました。
    意外と知らない話も聞く事ができ、とても有意義でした。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • 視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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