微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点

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本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。

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プログラム

医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略 (CCS) の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。  しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート/アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) 、 QRM (品質リスクマネジメント) 、 CCS (汚染管理戦略) とは
    1. 医薬品の品質保証に必要なこと
    2. 医薬関連事業者等の責務を果たすためにPQSを実践
    3. PQS・QRMは全員参加で行うもの
    4. 環境モニタリングで設計の適切性+運用の適切性を確認
    5. PQS実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須
    6. いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる
    7. 非正規労働者の教育に不備があれば
    8. CCSの構築が必要
    9. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
  2. 浮遊微粒子数のモニタリング
    1. 要請される作業室の清浄度
    2. 製造中の微粒子サンプリング量
    3. 微粒子数が逸脱したとき
    4. アラート/アクションレベルの設定
    5. 5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的
    6. 浮遊微粒子測定の留意点
  3. CCSは適切な 施設設計から始まる
    1. 構造設備への要請
    2. 適切な更衣室の構造
    3. エアシャワーの留意点
    4. 内装の留意点
  4. 空調システムの留意点
    1. 3つの送風方式
      • オールフレッシュエア方式
      • リターン方式
      • リターン+個別方式
    2. 差圧と換気回数の設定
    3. 差圧の設定
    4. 風速の留意点
    5. 空調システムの適格性評価のタイミング
    6. 空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例
    7. 生産時のモニタリング位置確定
    8. 気流の流れを可視化し確認
    9. 空調機は経年劣化する
  5. 倉庫の温度モニタリング
    1. マッピングデータ計測の目的
    2. マッピングデータ計測時の留意点
  6. ヒトが一番の汚染源
    1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    2. 微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源
    3. 無菌室作業者の管理
    4. 人由来の汚染を防止
    5. RABS、アイソレータの活用
    6. RABSとアイソレータは何が違う?
    7. 更衣室は頻繁な清掃が必要
    8. 作業服のクリーニングに留意
  7. 微生物のモニタリング
    1. 作業環境の微生物管理値
    2. 環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度
    3. アラート/アクションレベルの設定
    4. 浮遊菌のサンプリング方法
    5. 付着菌数のモニタリング方法
    6. 落下菌数のモニタリング方法
  8. 環境モニタリングを過信しない
    1. モニタリング作業で汚染するかも
    2. 環境モニタリングの限界を知る
    3. 培地培養法の問題点
    4. 微生物迅速測定法
  9. 作業者保護の視点
    1. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
    2. 吸気の測定
  10. 質疑応答

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