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添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

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本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

日時

中止

プログラム

QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。 　QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。

  1. 医薬関連事業者等の責務
    1. 品質保証に必要なこと
    2. PQS (医薬品品質システム) とは
    3. PQSの適切性を検証
  2. 品質不正問題の遠因と対策
    1. 品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因
    2. 変更手続きの軽減化・迅速化 (ICH Q12ガイドライン)
  3. コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
    1. そもそもQAとは
    2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定
    3. コーポレートQA員は製造を知っている?
    4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
  4. 供給業者管理で注意すること
    1. 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
    2. 原料供給業者に対する心配事
    3. 供給業者選定のチェックポイント
    4. 輸入原薬特有のリスク
      • カントリーリスク
      • 輸送リスク
    5. 包材の供給者管理も重要
  5. 監査員の心得
    1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
    2. オープニングミーティングで実施すること
    3. あってはならない監査員の姿勢
    4. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
    5. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
  6. 変更管理/逸脱管理は適切か
    1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
    2. 「小さい異常」を常態化させていないか
  7. データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
    1. GMPの基本は文書化と記録作成
    2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
    3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
  8. プラントツアーで何を診る・見る・観る?
    1. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
    2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
    3. 倉庫のチェックポイント
    4. 原動機械室のチェックポイント
    5. 更衣室のチェックポイント
    6. 製剤エリアのチェックポイント
    7. 包装エリアのチェックポイント
    8. 防虫防鼠のチェックポイント
  9. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

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  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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