ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

「分析法バリデーションに関するガイドライン (ICH Q2 (R2) ) 」及び「分析法の開発に関するガイドライン (ICH Q14) 」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から2025年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。  本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

  1. ICH Q2 (R2) :分析法バリデーションに関するガイドライン
    1. ICH Q2 (R2) の概要
    2. 従来のICH Q2 (R1) との比較
    3. 分析能パラメータ
      1. 特異性
      2. 範囲
        1. 線形レスポンス (直線性)
        2. 非線形レスポンス
        3. 多変量検量
        4. 下限値
      3. 真度
      4. 精度
        1. 併行精度
        2. 室内再現精度
  2. ICH Q14:分析法の開発に関するガイドライン
    1. ICH Q14の概要
    2. 分析法のライフサイクル
    3. 目標分析プロファイル (ATP)
    4. 分析法デザインスペース (MODR)
    5. 分析法開発の「最小限の手法」と「より進んだ手法」
    6. ICH Q14の手順
    7. 頑健性と分析操作パラメータの範囲
    8. 分析法管理戦略とシステム適合性試験 (SST)
    9. 分析法のエスタブリッシュトコンディション (EC)
    10. 分析法承認後の変更管理とリスクマネジメント
    11. ICH Q14はなぜ分かりにくいか、どうすればよいか

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合