tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定

オンライン 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。 　本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。

  1. バリデーションの歴史と背景
  2. バリデーションの意図するもの
  3. 用語の定義
  4. 製造設備の洗浄について
    1. 洗浄プロセスの開発
    2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
    3. 洗浄評価における留意点
    4. 洗浄バリデーションの計画
    5. 製造設備洗浄の実際
  5. 多目的設備における交叉汚染防止
    1. 交叉汚染防止の考え方
    2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
    3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
    4. 設備の専用化要件
    5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
    6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
    7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント
  6. 洗浄バリデーションの実施
    1. ICH Q7における洗浄バリデーションの要求事項
    2. 1日許容暴露量 (PDE) の設定
    3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
    4. 混入許容限度値 (安全閾値) の設定
    5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
    6. 残留許容基準にSTV (安全閾値) を設定する理由
    7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
    8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法 (PDE, Alert, Action, HBELの関連について)
    9. サンプリングと検出の適切性
    10. CHTとDHTの設定
  7. 洗浄のライフサイクルアプローチ
    1. 従来の考え方と現在の考え方
    2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ
  8. バリデーション書類の種類と作成
    1. バリデーションマスタープロトコル
    2. バリデーションマスターレポート
    3. バリデーション計画書
    4. バリデーション報告書
    5. データインテグリティの要件
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月23日〜7月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す