医療用テープ製剤開発の基礎と応用

粘着剤はなぜくっ付くのかに関して考えながら、医療用粘着剤の基本知識を学んでいきます。 　一方、医療用粘着剤と言えどもの皮膚刺激やアレルギー反応が出て来ます。その発生原因と対策が大切です。なぜ皮膚刺激が生じるかを考察して、その対策法を開発事例をベースにお話しします。特に、皮膚刺激をほぼ無くするゲル粘着剤について、その開発過程や検証の方法なども含め説明します。 　透明フイルムドレッシングについて、皮膚常在菌と皮膚刺激に関して、その使用目的に照らしながら開発秘話をお話しましょう。創傷被覆材 フイルムタイプ、ハイドロコロイドタイプ などと創傷治癒性がどんなにすごいか、臨床写真を紹介しながらお話しします。 (医療機器 クラス2) 　経皮吸収薬開発のポイントに関しても、どんなステップで開発するか、実験の一端や、対策として新たな粘着剤設計を行ってきたことなどを紹介します。 　成熟した社会、ほとんどのものは揃っている。その中で、新たなコンセプトの商品化について紹介。(アトピー性皮膚炎の皮膚バリアー損傷を改善するテープ (肌レーヌの開発物語)) を解説します。 　化粧品分野の商品開発 化粧ができるテープなどに関して、また、肌荒れ改善テープなどに関しても紹介しましょう。医療用製品の安全性試験はどのような試験をすればよいか、許認可の薬事で要求される試験についてお話しします。また、その肌に貼る製品のリスクについてもお話しします。医療機器・医薬品の開発に必要な薬事に関しても簡単ですが紹介いたします。最後に、今後の面白い開発テーマを考えるヒントになるようなことも紹介します。

• はじめに : 自己紹介

1. 粘着剤と粘着機構
   1. 粘着剤とは
   2. 粘着剤の性質と粘着力の生じる因子
   3. 粘着剤と接着剤は違うのか
   4. 粘着剤の種類
   5. 粘着剤はなぜ接着するのか
2. 医療用粘着剤について
   1. 医療用粘着製品とは
   2. 工業用と医療用との違い
   3. 医療用テープの種類
      • 医薬パッチ
      • 絆創膏
      • 化粧用まで
   4. 医療用テープの機能
      • 付加された機能から新製品が生まれる
   5. 医療用粘着剤の種類
      • 材料の点から
   6. 医療機器
      • 創傷被覆材
      • 化粧用テープ
   7. テープと皮膚との関係
   8. 皮膚に粘着する要件
   9. 皮膚接着力と品質上の接着力とは同じなのか
   10. 粘着剤設計のいろは
   11. アクリル粘着剤の場合 : 設計の考え方
   12. ゴム系粘着剤
       • SIS系で粘着性の制御は
       • 抗炎症プラスター開発
3. テープによる皮膚刺激の原因
   1. 医療用テープの医療現場での問題点
   2. 皮膚障害の事例
   3. 皮膚刺激と材料の特性との関係
   4. 皮膚刺激の原因について
   5. 皮膚とはどのような組織か
   6. 皮膚の構造と機能
   7. 皮膚表面は変化し多彩
4. 開発アイデアから製品開発コンセプトへ そして品質仕様への転換
   • 刺激の原因と対策方法
   1. 低皮膚刺激粘着剤の開発事例 – ゲル型粘着剤の開発について -
   2. 従来の医療用テープの医療現場での問題点
   3. 角質剥離に注目したー低皮膚刺激化粘着剤
   4. 開発コンセプトを実現するために
   5. ゲル型粘着剤の開発と開発過程の紹介
   6. 粘着剤物性・クリープ・ゲル分率 – 接着力と角質剥離
   7. 開発したゲル粘着剤の角質剥離と従来品との比較
   8. 透析患者と心臓手術後の臨床応用結果
5. 支持体の物性と皮膚刺激
6. 水蒸気透過性と皮膚刺激
   1. テープの水蒸気透過性と電気伝導度
   2. 水蒸気透過性と皮膚刺激の関係は
   3. 水蒸気透過性と皮膚表面細菌数の変化
7. Ideaから製品コンセプトへ、そして品質仕様への転換について
   1. 新製品を生むために、医療用テープの機能を付加する
   2. 機能の付加 : どんな機能が要求されているかを考えてみましょう
   3. 新製品開発の紹介 : 医療機器 肌レーヌR
      • 「アトピー性皮膚炎/乾燥肌は治らない」?
      • 【治すためのテープ開発】に関して
8. 医療用粘着製品の安全性に関して
   1. 生物安全性に対してどのように考えればよいか
   2. どのような安全性試験が求められるか
   3. 医療機器、化粧品、雑貨に 必要な安全性試験の考え方
9. 化粧品又は化粧雑貨分野への展開例
   • 高齢化 – シミ・しわ・ニキビ 3大美容要素〜しわとはだのつや・はり〜
   • 化粧のできるテープ【ニキビマスキング】・【リフトアップ】
   • 医療機器【傷カバー】
1. Micro Needle製剤による肌の若返り技術紹介 4,000億市場 特別紹介
10. 創傷被覆材の紹介
    1. 湿潤療法に関して
    2. 湿潤療法の事例 – 製品と治療法
11. 経皮吸収薬の開発に関して
    1. テープ技術の経皮吸収薬への展開
    2. 経皮吸収薬とは
    3. 候補薬・開発品の紹介 : どんな薬がテープ薬となっているか
    4. テープ薬の特長 : 優位な点
    5. 開発の一端紹介
    6. 喘息薬パッチ開発の紹介
    7. テープ薬と皮膚刺激に関して
12. 薬事上の課題
    1. 薬事面で求められること
       • 製造販売業許可
       • 製造業許可
       • 販売業許可など
    2. 医薬品の薬事
       • 製造販売許可申請
    3. 医療機器・化粧品の薬事
       • 製造販売許可申請・届出
    4. 市販後調査
13. 今後の新たな課題への挑戦
14. 質疑と討議