本セミナーでは、再生医療等製品の非臨床安全性評価について取り上げ、再生医療等製品の治験開始や承認申請における考え方、細胞加工製品と遺伝治療用製品の非臨床安全性評価のポイントを解説いたします。
日時
- 2026年5月28日 13時00分〜 2026年6月5日 15時30分
中止
プログラム
近年、再生医療等製品の国内市販品目は増加しており、開発も盛んになっている。再生医療等製品の治験開始や承認申請における非臨床安全性評価の基本的な考え方は、医薬品の非臨床安全性評価の考え方とは異なる部分もある。再生医療等製品について、細胞加工製品と遺伝治療用製品、それぞれの非臨床安全性評価のポイントを解説する。
- 再生医療等製品の非臨床安全性評価
- 遺伝子治療用製品と細胞加工製品
- 非臨床安全性評価の目的
- 信頼性保証
- 遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価
- 基本的な考え方
- 生体内分布評価
- 一般毒性評価
- 遺伝子組込み評価
- 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
- 生殖発生毒性試験
- 免疫毒性評価
- 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
- 審査のポイント
- 細胞加工製品の非臨床安全性評価
- 基本的な考え方
- 一般毒性評価
- 造腫瘍性評価
- 非細胞成分・不純物の安全性評価
- 審査のポイント
- 参考
- 指針・ガイダンス等
- 参考URL
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年5月28日〜6月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。