再生医療等製品における非臨床安全性評価のポイント

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本セミナーでは、再生医療等製品の非臨床安全性評価について取り上げ、再生医療等製品の治験開始や承認申請における考え方、細胞加工製品と遺伝治療用製品の非臨床安全性評価のポイントを解説いたします。

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近年、再生医療等製品の国内市販品目は増加しており、開発も盛んになっている。再生医療等製品の治験開始や承認申請における非臨床安全性評価の基本的な考え方は、医薬品の非臨床安全性評価の考え方とは異なる部分もある。再生医療等製品について、細胞加工製品と遺伝治療用製品、それぞれの非臨床安全性評価のポイントを解説する。

  1. 再生医療等製品の非臨床安全性評価
    1. 遺伝子治療用製品と細胞加工製品
    2. 非臨床安全性評価の目的
    3. 信頼性保証
  2. 遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価
    1. 基本的な考え方
    2. 生体内分布評価
    3. 一般毒性評価
    4. 遺伝子組込み評価
    5. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
    6. 生殖発生毒性試験
    7. 免疫毒性評価
    8. 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
    9. 審査のポイント
  3. 細胞加工製品の非臨床安全性評価
    1. 基本的な考え方
    2. 一般毒性評価
    3. 造腫瘍性評価
    4. 非細胞成分・不純物の安全性評価
    5. 審査のポイント
  4. 参考
    1. 指針・ガイダンス等
    2. 参考URL

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