GPSP省令は形式的に理解しているだけでは、査察や再審査の場面で必ず限界に直面します。過去の講義や実務相談においても、「手順書はあるが説明できない」「なぜその調査設計なのかを合理的に説明できない」「RWDを使ったがGPSPとしての整理に不安がある」といった質問が数多く寄せられました。
本講演では、GPSP省令を逐条で解説するだけでなく、条文が意図する本質的要求事項をどのように実務へ落とし込み、査察や再審査で説明可能な形にするかに焦点を当てます。
さらに、RWD・データベース調査、委託先管理、教育訓練、再審査対応といった、近年特に質問が多かった論点を体系的に整理します。受講後には、自社GPSP体制の弱点を自ら特定し、是正計画を論理的に構築できる視点を獲得することを目指します。
- 第1章 GPSP省令の基本構造と 制度的位置づけ
- GPSP省令の目的・適用範囲・成立背景
- 薬機法におけるGPSPの法的位置づけ
- GCP・GVPとの役割分担と境界論点
- GPSP違反がもたらす行政・事業リスク
- 第2章 GPSP省令の逐条解説 (総論)
- GPSP省令の全体構成と逐条解釈の考え方
- 製造販売業者の最終責任とガバナンス
- 組織体制・責任者設置に関する条文の実務解釈
- 査察で問われる「条文理解の深さ」とは何か
- 第3章 逐条解説1:組織・責任・ 教育 (第6条〜第14条)
- GPSP責任者の要件と実務上の位置づけ
- 総括製造販売責任者・GVP責任者との関係整理
- 教育訓練義務の実務的運用と記録の作り方
- 「教育しているつもり」が指摘される理由
- 記録保存年限と電子記録運用の落とし穴
- 第4章 逐条解説2: 手順書・業務運用 (第15条以降)
- GPSP手順書に求められる必須要素
- モデル手順書をそのまま使ってはいけない理由
- 改訂管理・変更管理の実務的ポイント
- 委託先 (CRO等) を含めた手順書統制
- 第5章 製造販売後調査・試験の 設計と実務
- 市販直後調査・特定使用成績調査の設計論点
- 全例調査・施設限定調査の適否判断
- RMPとの整合性が問われる場面
- 調査計画書で必ず見られるポイント
- 倫理審査・契約・個人情報保護の実務対応
- モニタリング・品質管理の実装方法
- 第6章 トラブル事例から学ぶ GPSP実務
- 調査開始後に設計不備が発覚した事例
- 委託先管理不備によるGPSP不適合
- 記録不備・教育不備が連鎖する典型例
- 是正措置がCAPAとして評価されない理由
- 第7章 RWD・データベース調査のGPSP対応
- GPSP改正後のDB調査の位置づけ
- MID – NET®を用いた調査の実務フロー
- NDB・民間DB (JMDC等) 利用時の留意点
- 契約・手順書・品質管理の三点セット
- DB調査に対するPMDA査察の視点
- 第8章 教育訓練・内部点検・ 査察対応
- 年間教育計画の実務設計
- 委託先を含めた教育管理の考え方
- 自己点検・内部監査の有効な回し方
- 査察指摘事例と「指摘されない体制」の作り方
- 第9章 再審査申請とGPSP適合性調査
- 再審査制度とGPSP調査の関係
- 再審査申請資料における調査データの使い方
- GPSP適合性調査の事前準備チェックリスト
- モダリティ別の最適対応 (新薬・希少疾病用・再生医療等製品)
受講者の声
- 自社の調査設計の弱点が明確になり、具体的な見直しポイントまで持ち帰れた。
- GPSP省令を“説明できるレベル”で理解できるまでには復習が必要ですが有意義でした。査察対応の不安が大きく軽減された
- 単なる解説ではなく、“なぜそうするか”まで理解でき、現場で再現できる内容だった。
- 査察で問われるポイントが具体的で、すぐにチェックリストとして活用できそうです。ありがとうございました。
- 委託先管理・教育・記録がバラバラだった課題に対し、統合的に考える視点が得られた。
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