GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略

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本セミナーでは、AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めて紹介いたします。

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プログラム

  1. なぜ製薬企業にとってSOP英語化が最重要なのか
    • グローバルGMP環境の現状、FDA査察で重視される文書の透明性・一貫性、データインテグリティ (ALCOA+) の観点を踏まえ、海外生産移管・技術移転まで見据えた「英語SOP=グローバル標準SOP」の位置づけを整理します。
  2. 従来AI翻訳とLLM翻訳の違い (GxP視点)
    • 従来のNMTが抱える文脈限界や責任所在の課題を起点に、LLMの文脈理解の特性、用語統制 (MedDRA/ICH) との整合、GxP視点での違いと実務上の注意点を整理します。
  3. FDA査察を意識したSOP英語化
    • FDA査察で問われやすいポイントに沿って、曖昧表現の排除、主語・責任主体の明確化、手順の再現性確保、図解・フローチャートの活用、逸脱発生時にも耐えうるSOP設計まで、英語SOPの作り込み要点を解説します。
  4. 医薬品業界具体事例
    • FDA Form 483やWarning Letterを題材に、文書不備の典型と改善観点を把握します。併せて、逸脱報告書・CAPA・バリデーション文書における英語化/標準化の論点を、実務に落とし込める形で整理します。
  5. 翻訳資産をGxPナレッジ基盤へ
    • 翻訳メモリや承認済み対訳を「管理されたデータ資産」として整備する考え方を解説します。文書横断検索による査察即応や、「翻訳=監査資産」という発想まで含め、GxPナレッジ基盤化の道筋を示します。
  6. LLMによる専門文書支援
    • 逸脱報告書、CAPA、変更管理、技術移転ドキュメント、監査質問回答といった専門文書を対象に、LLMで支援する活用パターンと留意点を整理します。
  7. GxP環境でのAIガバナンス設計
    • GxP環境でAIを使う前提として、CSV (Computerized System Validation) との整合、Part 11対応、ログ管理・監査証跡、セキュリティ/機密保持までを一連のガバナンス設計として整理します。
  8. 組織体制の再設計
    • QA部門の役割進化、翻訳担当からナレッジ管理担当への転換、英語力より重要な「構造設計力」、基礎英語の再活用、経営層が押さえるべきAIのリスクと機会まで、翻訳+LLM時代の組織体制を再設計する観点を整理します。
  9. 図解・ビジュアル標準化の重要性
    • フローチャート等の図解とSOPを相互補完させることで、手順理解のブレや日英翻訳の誤解を減らす考え方を整理します。あわせて、LLMと図解 (構造化情報) の相性を踏まえた標準化の進め方を示します。
  10. 今後の規制動向とAI活用の未来
    • AI活用に対する規制当局の状況を踏まえ、社内ポリシー (利用範囲・記録・レビュー) をどう設計するかを整理します。
  11. LLM対応型翻訳・専門文書ツール紹介
    • 産業対応の翻訳サービスを例に、用語統制、導入モデルケースと選定・運用する際の着眼点を紹介します。

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